Monoprost 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LATANOPROST

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01EE01

INN (International Name):

latanoprost

Dosering:

50 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation dato:

2017-03-20

Produktets egenskaber

18. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONOPROST, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
28012
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Monoprost
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml øjendråber, opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost.
Én øjendråbe indeholder cirka 1,5 mikrogram latanoprost.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml
øjendråber, opløsning
indeholder 50 mg macrogolglycerolhydroxystearat 40 (ricinusolie,
hydrogeneret,
polyoxyleret).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (Orifarm A/S).
Opløsningen er en svagt gul og opalescerende opløsning.
pH-værdi: 6,5 – 7,5
Osmolalitet: 250-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med
åben-vinkel glaukom og okulær
hypertension.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre):_
Anbefalet behandling er én dråbe i det/de angrebne øje/øjne én
gang dagligt. Optimal
virkning opnås, hvis Monoprost administreres om aftenen.
Monoprost bør kun doseres en gang dagligt, da det er vist, at
hyppigere administration
mindsker den intraokulære trykreducerende virkning.
Hvis en dosis springes over, bør behandlingen fortsættes med næste
dosis som normalt.
_dk_hum_59059_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Pædiatrisk population:_
Der foreligger ingen data for Monoprost-formuleringen.
Administration
Okulær anvendelse.
Ligesom med andre øjendråber anbefales det at sammenpresse
tåresækken ved den mediale
øjenkrog (punktlig okklusion) i et minut for at mindske muligheden
for systemisk
absorption. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af hver
øjendråbe.
Kontaktlinser bør fjernes, inden drypning med øjendråberne, og kan
genindsættes 15
minutter efter drypning.
Såfremt der anvendes mere end et topikalt øjenlægemiddel, bør
lægemidlerne admini-
streres med mindst 5 minutters mellemrum.
En enkeltdosisbeholder