Monopex 1 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

Tilgængelig fra:

Laboratoires Thea S.A.S.

ATC-kode:

S01BA01

INN (International Name):

dexamethasone

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-04-08

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MONOPEX 1 MG/ML, ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
Dexamethasonphosphat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Monopex
3.
Sådan skal du bruge Monopex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Monopex er øjendråber i en enkeltdosisbeholder, der indeholder et
stof, der kaldes dexamethason.
Dette stof er et binyrebarkhormon, som hæmmer betændelsessymptomer.
Monopex anvendes til behandling af betændelse i et eller begge øjne.
Du må ikke have en infektion i øjet (røde øjne, udflåd, øget
tåreflåd). Hvis du har en infektion i øjet,
skal du også behandles med et andet lægemiddel (se afsnit 2).Lægen
kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MONOPEX
BRUG IKKE MONOPEX:
-
hvis du har en
ØJENINFEKTION
, der kan skyldes bakterier (akut infektion med pus), svampe, virus
(herpesvirus, vaccinevirus,
_varicella zona_
virus) eller amøber,
-
hvis du har
SKADER PÅ HORNHINDEN
(hul, sår eller læsioner i forbindelse med ufuldstændig
opheling),
-
hvis du har
FORHØJET BLODTRYK I ØJET
, der skyldes glukosteroider (beslægtet med
binyrebarkhormoner),
-
hvis

Produktets egenskaber

7. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONOPEX, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
28299
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Monopex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg dexamethasonphosphat som
dexamethasonnatrium-
phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Klar, farveløs til let brunlig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af inflammatoriske tilstande, der ikke skyldes
infektion, i øjets forreste del.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Monopex er kun til okulær anvendelse.
Dette produkt må kun anvendes under nøje oftalmologisk overvågning.
Dosering
Den sædvanlige dosering er 1 dråbe 4-6 gange dagligt i det berørte
øje.
I alvorlige tilfælde kan behandling initieres med 1 dråbe hver time,
men når der observeres
tilfredsstillende respons, bør dosis reduceres til 1 dråbe hver 4.
time. Gradvis nedtrapning
tilrådes for at undgå tilbagefald.
Behandlingsvarighed varierer generelt fra få dage til maksimalt 14
dage.
_dk_hum_50574_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Ældre patienter _
Der er stor erfaring med anvendelse af dexamethason øjendråber hos
ældre patienter.
Doseringsanbefalingerne ovenfor reflekterer de kliniske data, der er
udvundet af disse
erfaringer.
_Pædiatrisk population _
Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt i den pædiatriske population.
Hos børn bør langvarig kontinuerlig kortikosteroid-behandling
undgås, pga. mulig
suppression af binyrebarken (se pkt. 4.4).
Administration
Monopex er en steril opløsning, der ikke indeholder
konserveringsmiddel. Opløsningen i
en enkeltdosisbeholder skal anvendes umiddelbart efter åbning i de(t)
berørte øje/ne. Kun
til engangsbrug: da sterilitet ikke kan opretholdes efter åbning af
enkeltdosisbeholderen,
skal eventuelt resterende indhold bortskaffes straks efter
administration.
Patienter bør instrueres i:
-
at vaske deres hænder omhyggeligt før installation
-
at undgå kontakt mellem behol