MONIYOT-131 ORAL.SOL 74-18500 MBq/VIAL (για θεραπευτική χρήση)

Land: Grækenland

Sprog: græsk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv bestanddel:

SODIUM IODIDE (131 I)

Tilgængelig fra:

MONROL EUROPE SRL, ROMANIA Str. Gradinarilor nr.1, 077145 Ilfov [phone]

ATC-kode:

V10XA01

INN (International Name):

SODIUM IODIDE (131 I)

Dosering:

74-18500 MBq/VIAL (για θεραπευτική χρήση)

Lægemiddelform:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Sammensætning:

SODIUM IODIDE (131 I) 74 - 18.500MBq

Indgivelsesvej:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Recept type:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Terapeutisk område:

SODIUM IODIDE (131I)

Produkt oversigt:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/1700/001/DC; Συσκευασίες: 2802863501018 BTx1 VIALx5 ML [vial τύπου Ι από βοριοπυριτικό με ελαστικό πώμα τύπου Ι από βρωμοβουτύλιο και αποσπώμενο (flip-off) καπάκι αλουμινίου. Το προϊόν παρέχεται σε προστατευτικό δοχείο από μόλυβδο] 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802863501025 BTx1 VIALx10 ML [vial τύπου Ι από βοριοπυριτικό με ελαστικό πώμα τύπου Ι από βρωμοβουτύλιο και αποσπώμενο (flip-off) καπάκι αλουμινίου. Το προϊόν παρέχεται σε προστατευτικό δοχείο από μόλυβδο] 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorisation status:

Εγκεκριμένο

Indlægsseddel

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MONIYOT-131 14,8-3700 MBQ/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
Ιωδιούχο Νάτριο (
131
Ι)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό Πυρηνικής Ιατρικής που θα
επιβλέπει αυτή
τη διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
Πυρηνικής
Ιατρικής που επέβλεψε αυτή τη
διαδικασία. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MONIYOT-131 και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το MONIYOT-131
3.
Πώς να πάρετε το MONIYOT-131
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το MONIYOT-131
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MONIYOT-131
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το φάρμακο αυτό είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για
θεραπευτική χρήση.
Το MONIYOT-131 μπο�

Produktets egenskaber

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MONIYOT-131 14,8-3700 MBq/ml πόσιμο διάλυμα για
θεραπευτική χρήση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει (
131
Ι) ως ιωδιούχο νάτριο: 14,8-3700 MBq/ml κατά
την ημερομηνία και το χρόνο
αναφοράς.
Το Ιώδιο-131 έχει χρόνο ημίσειας ζωής 8,02
ημέρες. Κατά τη μείωση της ενεργότητάς
του, εκπέμπει
βήτα (β) και γάμμα (γ) ακτινοβολία.
Διασπάται με εκπομπή γάμμα
ακτινοβολιών 365 keV (81%), 637
keV (7,3%) και 284 keV (6,0%) και βήτα
ακτινοβολιών μέγιστης ενέργειας 606 keV
σε σταθερό
Ξένον-131.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Νάτριο: 5,7 mg/ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα για θεραπευτική χρήση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η θεραπεία του θυρεοειδή αδένα με
ραδιοϊώδιο ενδείκνυται για:

Θεραπεία της νόσου του Graves, της
τοξικής πολυοζώδους βρογχοκήλης ή
αυτόνομων όζων.

Θεραπεία του θηλώδη και θυλακιώδη
καρκίνου του θυρεοειδή
συμπεριλαμβανομένης της
μεταστατικής νόσου.
Η θεραπεία με ιωδιούχο νάτριο (
131
Ι) συχνά συνδυάζεται με χειρουργική
επέμβαση και θεραπευτική
αγωγή με αντιθυρεοειδ