Monboc

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CLORIDRATO DE ANAGRELIDA

Tilgængelig fra:

EMS S/A

ATC-kode:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE ANAGRELIDA

Terapeutisk område:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Produkt oversigt:

0,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 100 - 1023513250012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2019-12-02

Indlægsseddel

MONBOC
®
CLORIDRATO DE ANAGRELIDA
EMS S/A
CÁPSULA DURA
0,5 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MONBOC
®
cloridrato de anagrelida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura de 0,5 mg. Embalagem contendo 100 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 0,5 mg contém:
cloridrato de anagrelida
monoidratado*...................................................................................................................
0,61 mg
excipiente**
q.s.p..................................................................................................................................................
1 cap dura
*equivalente a 0,5 mg de anagrelida.
**povidona, lactose, lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: dióxido de titânio, gelatina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MONBOC
®
é indicado como terapia de segunda linha para o tratamento de
pacientes com trombocitemia essencial
(uma doença que ocorre quando a medula óssea produz células
sanguíneas em grandes quantidades, conhecidas como
plaquetas). Muitas plaquetas no sangue podem causar sérios problemas,
como trombose (formação de um coágulo de
sangue dentro de um vaso sanguíneo, obstruindo o fluxo de sangue
através do sistema circulatório). MONBOC
®
age
sobre a medula óssea impedindo-a de produzir muitas plaquetas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O modo como MONBOC
®
atua no organismo para reduzir a contagem de plaquetas não é
totalmente compreendido.
Sabe-se que MONBOC
®
reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que
resulta em uma redução da
contagem plaquetária, mais próximos dos níveis normais. Por esta
razão, MONBOC
®
é utilizado para tratar pacientes
com trombocitemia.
Embora MONBOC
®
reduza a contagem plaquetária, ele não afeta o processo natural de
coagulação sanguínea no
organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO

Produktets egenskaber

MONBOC
® CLORIDRATO DE ANAGRELIDA
EMS S/A
CÁPSULA DURA
0,5 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MONBOC
®
cloridrato de anagrelida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura de 0,5 mg. Embalagem contendo 100 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 0,5 mg contém:
cloridrato de anagrelida
monoidratado*...................................................................................................................
0,61 mg
excipiente**
q.s.p..................................................................................................................................................
1 cap dura
*equivalente a 0,5 mg de anagrelida.
**povidona,
lactose,
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
estearato
de
magnésio.
Componentes da cápsula: dióxido de titânio, gelatina.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MONBOC
® é indicado como terapia de segunda linha para o tratamento de
pacientes com trombocitemia essencial
decorrente de neoplasias mieloproliferativas, que sejam intolerantes
ou refratários ao tratamento com hidroxiureia, para
reduzir a contagem elevada de plaquetas e o risco de trombose e para
melhorar os sintomas associados, incluindo
eventos trombo-hemorrágicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
POPULAÇÃO ADULTA
A segurança e a eficácia de anagrelida como um agente de redução
de plaquetas foram avaliadas em quatro estudos
clínicos abertos, não controlados (estudos 700-012, 700-014, 700-999
e 13970-301), incluindo mais de 4000 pacientes
com neoplasias mieloproliferativas (NMPs).
ESTUDO 700-012
1 – ANAGRELIDA PARA REDUÇÃO DAS PLAQUETAS EM PACIENTES COM
TROMBOCITEMIA ESSENCIAL
Estudo multicêntrico, aberto e autocontrolado em trombocitemia
essencial (TE). Foram avaliados quanto à resposta 34
pacientes com TE tratados com anagrelida por pelo menos 4 semanas. Os
pacientes receberam uma dosagem média
inicial de anagrelida de 4,1 mg/dia. O