Modiodal 100 mg, tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

MODAFINIL

Tilgængelig fra:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-kode:

N06BA07

INN (International Name):

MODAFINIL

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Modafinil

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisation dato:

2013-08-07

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MODIODAL 100 MG TABLETTEN
modafinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Modiodal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MODIODAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in de tabletten is modafinil.
Modafinil kan worden gebruikt door volwassenen die aan narcolepsie
lijden om ze te helpen wakker te
blijven. Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem
slaperig is en de neiging heeft om
in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen (slaapaanvallen).
Modafinil kan de narcolepsie bij u
verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen nog
andere manieren zijn waarop
u uw aandoening kunt verbeteren; uw arts zal u hierover adviseren.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
u heeft een ONREGELMATIGE HARTSLAG
-
u heeft een ONGECONTROLEERDE, MATIG TOT ERNSTIG HOGE BLOEDDRUK
(hypertensie)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
R

Produktets egenskaber

_ _
MODIODAL 100 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 02 FEBRUARI 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 18535 SPC 0219.5v.BA
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Modiodal 100 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg modafinil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat lactosemonohydraat, overeenkomend met 68 mg
watervrij lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, 13 x 6 mm, capsulevormig met
aan één kant de inscriptie 100’’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Modiodal is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
overmatige slaperigheid geassocieerd
met narcolepsie met of zonder kataplexie.
Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als moeite hebben met
waakzaam blijven en een vergrote
kans om in slaap te vallen in daarvoor niet passende situaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een
arts met de juiste kennis van de
genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1).
De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International
Classification of Sleep Disorders
(ICSD2)-richtlijn.
Controle van de patiënt en klinische beoordeling van de behoefte aan
behandeling moeten periodiek
worden uitgevoerd.
Dosering
_ _
MODIODAL 100 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 02 FEBRUARI 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 18535 SPC 0219.5v.BA
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag. De totale dagelijkse
dosis kan worden ingenomen als
een enkele dosis ’s ochtends of als twee doses, één in de ochtend
en één om 12 uur ’s middags, volgens
de beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van de
patiënt.
Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg
modafinil kunnen doses tot 400 mg in
een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Langdurig gebruik
Artsen die modafinil langdurig voo