Modapram 100 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MODAFINIL

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

N06BA07

INN (International Name):

MODAFINIL

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2023-09-01

Indlægsseddel

P459656-1S
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MODAPRAM 100 MG TABLETTER
modafinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Modapram
3.
Sådan skal du tage Modapram
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Modapram tabletter indeholder det aktive stof modafinil.
Denne medicin er beregnet til voksne, som lider af narkolepsi, for at
hjælpe dem til at holde sig
vågne. Narkolepsi er en sygdom, som påvirker din søvn og medfører
usædvanlig stor søvnighed i
dagtimerne samt søvnanfald, hvor man pludselig falder i søvn uden
varsel. Denne medicin kan gøre
dig mindre søvnig i dagtimerne og nedsætte sandsynligheden for, at
du vil få søvnanfald.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODAPRAM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MODAPRAM:
-
hvis du er allergisk over for modafinil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Modapram (angivet i
punkt 6).
-
hvis du har uregelmæssig hjerterytme.
-
hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig
grad, og blodtrykket ikke er
under kontrol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Produktets egenskaber

17. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MODAPRAM, TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
29510
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Modapram
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Modapram 100 mg: Hver tablet indeholder 100 mg modafinil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
100 mg: Hver tablet indeholder 107,8 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Modapram er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed
ved narkolepsi med
eller uden katapleksi.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af
årvågenhed og en øget
tendens til at
falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med
relevant viden om
sygdomme inden
for indikationsområdet (se pkt. 4.1).
Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for
International Klassifikation af
Søvnlidelser
(ICSD2).
Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for
behandling bør foretages
regelmæssigt.
Dosering
_dk_hum_65231_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt. Den daglige dosis kan
tages som en enkelt
dosis om
morgenen eller som to doser, én om morgenen og én midt på dagen
afhængigt af
lægens vurdering af
patienten og patientens respons.
Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes
hos patienter med
utilstrækkeligt
respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Langvarig
brug
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal
periodevis reevaluere
langtidsbrugen hos patienterne, da langtidsvirkningen af modafinil
ikke er evalueret
(> 9 uger).
Patienter
med
nedsat
nyrefunktion
Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og
virkning ved nedsat
nyrefunktion (se
pkt. 5.2).
Patienter
med
nedsat
leverfunktion
Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se
pkt. 5.2).
Ældre
D