Modafinil Orion 100 mg tabletti

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Modafinil

Tilgængelig fra:

ORION CORPORATION

ATC-kode:

N06BA07

INN (International Name):

Modafinil

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

tabletti

Enheder i pakken:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 166117), 90 (VNR-numero: 545609) Ei kaupan: 100

Recept type:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 100

Terapeutisk område:

modafiniili

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 2234

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2015-12-03

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MODAFINIL ORION 100 MG TABLETIT
MODAFINIL ORION 200 MG TABLETIT
modafiniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Modafinil Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modafinil Orion
-tabletteja
3.
Miten Modafinil Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Modafinil Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MODAFINIL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Modafinil Orion tablettien vaikuttava aine on modafiniili.
Tätä lääkettä voivat käyttää narkolepsiaa sairastavat aikuiset
helpottamaan hereillä pysymistä.
Narkolepsia on tila, joka aiheuttaa poikkeavaa väsymystä
päiväsaikaan ja taipumusta nukahtaa
äkillisesti sopimattomissa tilanteissa (nukahtamiskohtaukset). Tämä
lääke saattaa parantaa narkolepsiaa
ja vähentää nukahtamiskohtauksien todennäköisyyttä, mutta voi
olla muitakin keinoja tilasi
parantamiseen, ja lääkärisi antaa asiasta neuvoja.
Modafiniilia, jota Modafinil Orion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Modafinil Orion 100 mg tabletit
Modafinil Orion 200 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 100 mg modafiniilia.
Yksi tabletti sisältää 200 mg modafiniilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
100 mg: Yksi tabletti sisältää 107,8 mg laktoosia
(monohydraattina).
200 mg: Yksi tabletti sisältää 215,7 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
100 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, 12,6 x 5,5 mm:n kokoinen,
päällystämätön, kapselinmuotoinen
tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”41” ja toisella
puolella ”J”.
200 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, 16 x 7 mm:n kokoinen,
päällystämätön, kapselinmuotoinen
tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”4” ja ”2”
eroteltuna jakouralla ja toisella puolella kaiverrus ”J”.
200 mg:n tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Modafinil Orion on tarkoitettu aikuisille narkolepsiaan (katapleksian
kanssa tai ilman) liittyvän
poikkeavan nukahtelun hoitoon.
Poikkeava nukahtelu määritellään tilaksi, jossa hereillä
pysyminen on vaikeaa ja nukahtamisen
todennäköisyys sopimattomissa tilanteissa on kasvanut._ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa,
jolla on asianmukainen tietämys
sairauksista, joiden hoitoon tätä lääkevalmistetta käytetään
(ks. kohta 4.1).
Narkolepsiadiagnoosi on tehtävä International Classification of
Sleep Disorders (ICSD2) -suositusten
mukaisesti.
Potilaita on seurattava ja hoidon tarve arvioitava kliinisesti
määräajoin.
2
Annostus
Suositeltu aloitusannos on 200 mg/vrk. Kokonaisvuorokausiannos voidaan
ottaa kerta-annoksena
aamulla tai kahtena annoksena, toinen aamulla ja toinen
keskipäivällä, riippuen lääkärin tekemästä
potilaskohtaisesta arviosta ja potilaan vasteesta.
Enintään 400 mg annoksia kerta-annoksena tai kahteen annokseen
jaettuna voidaan käyttä