Modafinil "Mylan" 100 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MODAFINIL

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

N06BA07

INN (International Name):

MODAFINIL

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2010-03-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MODAFINIL MYLAN 100 MG TABLETTER
modafinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Modafinil Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Modafinil Mylan
3.
Sådan skal du tage Modafinil Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Modafinil Mylan indeholder modafinil, som hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes
psykoanaleptika.
Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe
dem til at holde sig vågne.
Narkolepsi er en sygdom, som medfører usædvanlig stor søvnighed i
dagtimerne samt en tendens til
pludseligt at falde i søvn i upassende situationer (søvnanfald).
Modafinil kan forbedre din narkolepsi
og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der
kan også være andre måder, hvorpå
du kan forbedre din tilstand. Du kan få rådgivning af din læge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODAFINIL MYLAN
TAG IKKE MODAFINIL MYLAN:
-
hvis du er
ALLERGISK
over for modafinil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Modafinil
Mylan
(angivet i pkt. 6).
-
hvis du har
UREGELMÆSSIG HJERTERYTME
.
-
hvis du har
UKONTROLLERET
,
MODERAT TILL SVÆRT
FORHØJET BLODTRYK
(hypertension).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Modafinil
Mylan, hvis du:
-
har nogen form for
HJERTEPROBLEMER
elle

Produktets egenskaber

2. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MODAFINIL "MYLAN", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26442
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Modafinil "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_100 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 100 mg modafinil
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder ca. 54 mg lactosemonohydrat per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvid til råhvid kapselformet tablet præget med 'M' på den ene side
og '100 MG' på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Modafinil "Mylan" er indiceret til voksne til behandling af overdreven
træthed ved
narkolepsi med eller uden katapleksi.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af
årvågenhed og en øget
tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med
relevant viden om
sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 4.1).
_dk_hum_44524_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for
International Klassifikation af
Søvnlidelser (ICSD2).
Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for
behandling bør foretages
regelmæssigt.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt. Den daglige dosis kan
tages som en enkelt
dosis om morgenen eller som to doser, en om morgenen og en midt på
dagen afhængigt af
lægens vurdering af patienten og patientens respons.
Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes
hos patienter med
utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Langvarig brug
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal
periodevis reevaluere
langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke
er evalueret (> 9
uger).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og
virkning ved nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat leverfunktion