Mitomycin Medac 1 mg/ml i.vesic. opl. (pdr.)/inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Mitomycine 2 mg

Tilgængelig fra:

Medac GmbH

ATC-kode:

L01DC03

INN (International Name):

Mitomycin

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

Poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik/injectie/infusie

Sammensætning:

Mitomycine 40 mg

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Terapeutisk område:

Mitomycin

Produkt oversigt:

CTI-code: 506737-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506737-01 - De grootte van de verpakking: 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506737-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2017-02-24

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MITOMYCIN MEDAC, 1 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
OF INTRAVESICAAL GEBRUIK
mitomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mitomycin medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOMYCIN MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Mitomycin medac is een medicijn voor de behandeling van kanker, met
name een medicijn dat de
deling van actieve cellen voorkomt of aanzienlijk vertraagt door hun
metabolisme op verschillende
manieren te beïnvloeden (cytostaticum). Het therapeutisch gebruik van
cytostatica bij de behandeling
van kanker is gebaseerd op één bepaald verschil tussen kankercellen
en andere, normale cellen in het
lichaam, namelijk dat kankercellen sneller delen door een gebrek aan
controle van hun groei.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitomycin medac wordt gebruikt bij kankertherapie om symptomen te
verlichten (palliatieve
kankertherapie).
_Intraveneuze toediening_
Wanneer dit medicijn als injectie of infusie in een ader wordt gegeven
(intraveneuze toediening),
wordt het óf alleen gebruikt óf in combinatie met andere
cytostatische medicijnen. Dit medicijn is
doeltreffend bij de volgende tumoren:
•
gevorderde darmkanker (colorectaal carcinoom)
•
gevorderde maagkanker (maagcarcinoom)
•
gevorderde en/of uitgezaaide borstkanker (borstcarcinoom)
•
gevorderde slokdarmkanker (oesophaguscarc

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitomycin medac, 1 mg/ml, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
of intravesicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 2 mg mitomycine.
Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 10 mg mitomycine.
Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 20 mg mitomycine.
Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 40 mg mitomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of intravesicaal gebruik.
Grijs tot grijsblauw poeder of koekje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneus gebruik
Mitomycine wordt gebruikt bij de palliatieve behandeling van tumoren.
INTRAVENEUS
gebruik van mitomycine is geïndiceerd als monochemotherapie of bij
gecombineerde
cytostatische chemotherapie bij volwassenen met:
•
gevorderd colorectaal carcinoom
•
gevorderd maagcarcinoom
•
gevorderd en/of gemetastaseerd borstcarcinoom
•
gevorderd oesophaguscarcinoom
•
gevorderd cervixcarcinoom
•
niet-kleincellig bronchuscarcinoom
•
gevorderd pancreascarcinoom
•
gevorderde tumoren in hoofd en nek
Intravesicaal gebruik
Mitomycine is als
INTRAVESICALE
toediening geïndiceerd ter voorkoming van recidief bij volwassenen
met oppervlakkig urineblaascarcinoom na transurethrale resectie.
spc (BE-Dutch) Mitomycine medac, 1 mg/ml, powder for solution for
injection/infusion or intravesical use
National version: 01/2021
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Mitomycine mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaren is in
deze behandeling, enkel
wanneer dit strikt aangewezen is en, in geval van intraveneus gebruik,
met voortdurende monitoring
van de hematologische parameters.
_Intraveneuze toediening_
Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt
toegediend. Als het geneesmiddel buiten
een ader wordt toegediend, ontstaat in het desbetreffende gebied
uitgebreide necrose.
Tenzij anders voorgeschreven, wo