MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Misoprostol

Tilgængelig fra:

Exelgyn SAS (8025991)

ATC-kode:

G02AD06

INN (International Name):

Misoprostol

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Teil 1 - Tablette; Misoprostol (23415) 0,4 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2013-04-09

Indlægsseddel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MISOONE 400 MIKROGRAMM TABLETTEN
Misoprostol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MisoOne und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MisoOne beachten?
3.
Wie ist MisoOne einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MisoOne aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MISOONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MisoOne Tabletten enthalten den Wirkstoff Misoprostol, der mit einer
chemischen Substanz, genannt
„Prostaglandin“, verwandt ist, die auch in Ihrem Körper auf
natürliche Weise gebildet wird. Misoprostol
bewirkt Kontraktionen der Gebärmutter und führt zu einer Erweichung
des Gebärmutterhalses.
Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft: MisoOne wird nach
der Einnahme eines anderen
Arzneimittels mit dem Wirkstoff Mifepriston angewendet. Sie dürfen es
nicht später als 49 Tage nach dem
ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung einnehmen.
Zum operativen Abbruch einer Schwangerschaft: Vor dem operativen
Abbruch einer Schwangerschaft
während des ersten Schwangerschaftsdrittels (innerhalb von 12 Wochen
nach dem ersten Tag Ihrer
Monatsblutung) wird MisoOne allein eingenommen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MISOONE BEACHTEN?
MISOONE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mi

Produktets egenskaber

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 400 Mikrogramm Misoprostol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, flache Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm und
einer Dicke von 4,5
mm, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einem geprägten
doppelten „M“ auf einer
Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
Zum Abbruch einer Schwangerschaft darf das Antiprogesteron Mifepriston
und das
Prostaglandinanalogon Misoprostol nur in Übereinstimmung mit den
aktuell gültigen
Gesetzen und Bestimmungen verschrieben und verabreicht werden,
insbesondere nach § 47a
Arzneimittelgesetzt, den Regelungen des
Schwangerschaftskonfliktgesetzes und des
Strafgesetzbuches (§§ 218 ff. StGB).
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft,
nach der Gabe von
Mifepriston, bis zum 49. Tag der Amenorrhoe (siehe Abschnitt 4.2).
Vorbereitung der Cervix uteri vor einem chirurgischen Abbruch der
Schwangerschaft
während des ersten Trimenons.
Misoprostol ist für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung

Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft,
nach der Gabe
von Mifepriston, bis zum 49. Tag der Amenorrhoe:
400 Mikrogramm Misoprostol werden als Einzeldosis oral, 36 bis 48
Stunden nach der
Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg Mifepriston eingenommen.
Informationen über
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die Dosierung von Mifepriston können der Produktinformation von
Mifepriston entnommen
werden.
Erbrechen innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme kann zu einer
nicht ausreichenden
Wirksamkeit von Misoprostol führen: In diesem Fall wird eine erneute
orale Einnahme einer
Tablette MisoOne 400 Mikrogramm empfohlen.

Vorbereitung der Cervix uteri vor einem chirurgi