Misodel 200 mikrogram vaginalindlæg

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MISOPROSTOL

Tilgængelig fra:

Ferring Lægemidler A/S

ATC-kode:

G02AD06

INN (International Name):

Misoprostol

Dosering:

200 mikrogram

Lægemiddelform:

vaginalindlæg

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MISODEL 200 MIKROGRAM VAGINALINDLÆG
Misoprostol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste version af denne indlægsseddel findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Misodel
3.
Sådan skal du bruge Misodel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Misodel indeholder det aktive stof misoprostol.
Misodel anvendes til at hjælpe fødslen i gang fra graviditetens 36.
uge.
Misoprostol tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
prostaglandiner. Prostaglandiner har to
formål under fødslen. Det ene er at blødgøre livmoderhalsen, så
barnet lettere kan fødes gennem
skeden. Det andet er at fremkalde sammentrækninger (veer), hvilket
vil hjælpe med at skubbe barnet
ud af livmoderen. Der kan være flere grunde til, at du har brug for
hjælp til at starte denne proces.
Spørg din læge, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MISODEL
BRUG IKKE MISODEL:
-
hvis du er allergisk over for misoprostol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Misodel (angivet i
punkt 6)
-
hvis fødslen er begyndt
-
hvis dit barn ikke er raskt og/eller får gener
-
hvis du får oxytocisk medicin (medicin, der anvendes til at fremme
fødslen) og/eller anden
medicin for at sætte fødslen i gang (se ”Advarsler og
forsigtighedsregler” og ”Brug af anden
medicin sammen med Misodel” neden

Produktets egenskaber

20. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MISODEL, VAGINALINDLÆG
0.
D.SP.NR.
28525
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Misodel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Misodel indeholder 200 mikrogram misoprostol.
Misoprostol frigives _in vivo_ med en gennemsnitshastighed på ca. 7
mikrogram/time over
24 timer. Frigørelsen af lægemiddel fortsætter så længe Misodel
er i vagina.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,13 mg
butylhydroxyanisol pr.
dosis (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalindlæg.
Polymerindlægget er anbragt i et lægemiddelfrigivelsessystem, som
består af et inert,
vævet polyesternet og et udtrækningsbånd. Polymerindlægget er
rektangulært med
afrundede hjørner, brungult, halvgennemsigtigt, ikke biologisk
nedbrydeligt, og måler ca.
30 mm i længden, 10 mm i bredden og 0,8 mm i tykkelsen. Misodel
svulmer op i fugtige
omgivelser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Misodel er indiceret til induktion af fødsel hos kvinder med umoden
cervix, fra uge 36 i
svangerskabet, hvor induktion er klinisk indiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Misodel 200 mikrogram er en formulering med kontrolleret udløsning,
som frigiver
misoprostol med en gennemsnitshastighed på ca. 7 mikrogram/time over
24 timer.
_51419_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Den maksimale anbefalede dosis er ét Misodel vaginalindlæg (200
mikrogram).
Fjern Misodel

NÅR FØDSLEN GÅR IGANG:
-
Når kontraktioner er rytmiske (mindst 3 kontraktioner i løbet af 10
minutter) fortsatte,
adækvate uterine kontraktioner, som medfører progressiv cervikal
ændring og/eller
senest når cervikal dilation er 4 cm

Hvis svære uterine kontraktioner forekommer:
-
Takysystole: mere end 5 kontraktioner indenfor et 10-minutters
interval, i gennemsnit
over 30 minutter.
-
Langvarige kontraktioner: enkelte kontraktioner varer 2 minutter eller
mere.
-
Hypertoniske kontraktioner: kontraktioner er for hyppige og høj
hvile-tonus i uterus.
-
Hvis der er klinisk bekymring