Mirexan 150 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Tilgængelig fra:

Biofarm Sp. z o.o.

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

Dabigatranum etexilatum

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

Kapsułki twarde

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507787; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507800; Zawartość opakowania: 180 kaps. (opak. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507794

Autorisation status:

2028-02-02

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde
_Dabigatranum etexilatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan
3.
Jak przyjmować lek Mirexan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mirexan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIREXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w
organizmie substancji
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu:

zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co
najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka.

leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania
powtórnego powstawania
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Mirexan stosowany jest u dzieci w celu:

leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ich nawrotom.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MIREXAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIREXAN

jeśli pacjent ma uczulenie n

Produktets egenskaber

1
,CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki, twarde z niebieskim wieczkiem i białym lub prawie białym
korpusem w rozmiarze 0
wypełnione peletkami
w kolorze od prawie białego do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym
lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny
(ang. TIA - transient ischemic
attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca ≥ II kl. (wg NYHA);
cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i
ZP u dorosłych.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE –
venous thromboembolic events) i
zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do
wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Mirexan w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci i młodzieży
w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w
całości.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać na
podstawie masy ciała i wieku dziecka.
_PREWENCJA UDARÓW MÓZGU I ZATOROWOŚCI SYSTEMOWEJ U DOROSŁYCH
PACJENTÓW Z NIEZASTAWKOWYM _
_MIGOTANIEM PRZEDSIONKÓW I PRZYNAJMNIEJ JEDNYM CZYNNIKIEM RYZYKA _
_LECZENIE ZAKRZEPICY ŻYŁ GŁĘBOKICH (ZŻG) I ZATOROWOŚCI PŁUCNEJ
(ZP) ORAZ PREWENC