Mirabella 0,10+0,02 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL

Tilgængelig fra:

Epione Medicine ApS

ATC-kode:

G03AA07

INN (International Name):

Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL

Dosering:

0,10+0,02 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2024-11-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIRABELLA 100 MIKROGRAM/20 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
levonorgestrel/ethinylestradiol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
VIGTIGE TING, DU SKAL VIDE OM HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER AF
KOMBINATIONSTYPEN:
–
Det er en af de mest pålidelige ikke-permanente præventionsmetoder,
hvis de anvendes korrekt
–
De medfører en let forøget risiko for at få en blodprop i vener og
arterier, især i det første år eller efter en pause på 4
uger eller mere
–
Vær opmærksom, og kontakt lægen, hvis du tror, at du har symptomer
på en blodprop (se ”Blodpropper” i afsnit 2)
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mirabella
3.
Sådan skal du tage Mirabella
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Mirabella er en p-pille, som anvendes for at undgå graviditet.
•
Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige
kønshormoner, nemlig levonorgestrel og
ethinylestradiol.
•
P-piller, som indeholder to hormoner, kaldes for ’p-piller af
kombinationstypen’. Mirabella er en såkaldt lavdosis-
p-pille, fordi den kun indeholder en lille mængde hormoner.
2
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRABELLA
Når du får dette lægemiddel, skal du gå til regelmæssig kontrol
hos lægen mindst

Produktets egenskaber

18. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRABELLA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (EPIONE MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
29918
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirabella
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mikrogram levonorgestrel og
20 mikrogram
ethinylestradiol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 89,38 mg lactose.
Filmovertrækket indeholder Allura Red AC (E129) og sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Epione Medicine)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral kontraception.
Inden der tages beslutning om at ordinere Mirabella, bør den enkelte
kvindes aktuelle
risikofaktorer tages i betragtning, især risikofaktorerne for venøs
tromboemboli (VTE), og
risikoen for VTE med Mirabella bør sammenlignes med risikoen ved
andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administrationsvej: Oral anvendelse.
SÅDAN BRUGES MIRABELLA TABLETTER
Tabletterne skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt, om
nødvendigt med en smule
væske. Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er vist på
blisterpakningen. Der skal
tages én tablet dagligt i 21 dage i træk. Den næste pakning startes
efter en tabletpause på 7
dage, i løbet af hvilken kvinden som regel vil få en
bortfaldsblødning. Blødningen starter
_dk_hum_69650_spc.doc_
_Side 1 af 19_
som regel på dag 2-3 efter den sidste tablet, og den er ikke
nødvendigvis færdig, før
kvinden starter på den næste pakning.
SÅDAN OPSTARTES MIRABELLA TABLETTER

Ingen forudgående brug af hormonelle kontraceptiva (i den seneste
måned)
Kvinden skal starte med at tage tabletterne på dag 1 i sin naturlige
cyklus (dvs. den første
menstruationsdag).
Kvinden kan også starte på dag 2-5, men så anbefales det, at hun
også bruger en
barrieremetode i de første 7 dage af den første cyklus.

Skift fra et hormonelt kontraceptivum af kombinationstypen (p-piller
af
kombin