MINESSE 0,060MG/0,015MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Tilgængelig fra:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC-kode:

G03AA10

INN (International Name):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosering:

0,060MG/0,015MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0202717 Velikost balení: 1X28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132912 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221127 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202718 Velikost balení: 3X28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132922 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164253 Velikost balení: 1X28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164254 Velikost balení: 3X28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059891 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059890 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132717 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2000-03-01

Indlægsseddel

1/13
SP.ZN.SUKLS237101/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MINESSE 0,060 MG/0,015 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
gestoden/ ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám, a proto jej nedávejte
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Minesse a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Minesse užívat
3. Jak se Minesse užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Minesse
6. Další informace
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI.
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK MINESSE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Minesse je monofázické kombinované hormonální
kontraceptivum. Jedna žlutá potahovaná
tableta obsahuje jeden hormon ze skupiny estrogenů a jeden hormon ze
skupiny progestogenů. Pokud
se Minesse užívá podle návodu, poskytuje ochranu proti početí
několika mechanismy. Především
zabraňuje dozrání a uvolnění vajíčka z vaječníku. Dále
ztěžuje možnost proniknutí spermií do dělohy a
uhnízdění oplodněného vajíčka v endometriu.
Přípravek Minesse se používá jako perorální hormonální
kontraceptivum. Jako všechna hormonáln

Produktets egenskaber

1/18
SP.ZN.SUKLS237101/2022
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MINESSE 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna světle žlutá potahovaná (aktivní) tableta obsahuje 0,060 mg
gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu.
Bílé potahované tablety neobsahují žádné léčivé látky
(placebo).
Pomocné látky se známým účinkem:
Tablety s léčivou látkou (aktivní) obsahují 39,84 mg monohydrátu
laktózy.
Tablety bez léčivé látky (neaktivní) obsahují 39,90 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Potahované tablety s léčivou látkou jsou světle žluté, kulaté,
bikonvexní, na jedné straně mají vyraženo
„60“, na druhé straně mají vyraženo „15“.
Potahované tablety bez léčivé látky jsou bílé, kulaté,
bikonvexní, bez dalšího označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence otěhotnění.
Rozhodnutí předepsat přípravek MINESSE by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku MINESSE v porovnání s dalšími přípravky
CHC (kombinovaná hormonální
antikoncepce) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
JAK SE PŘÍPRAVEK MINESSE
UŽÍVÁ
Tablety 1-24 obsahují léčivé látky (aktivní tablety).
V 28-denním balení tablety 25-28 neobsahují žádnou léčivou
látku (neaktivní tablety).
Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na balení každý den
přibližně ve stejnou denní dobu. Užívá se
jedna aktivní tableta denně po 24 po sobě jdoucích dní, dále pak
4 inaktivní tablety či 4-denní přestávka
v užívání. Tablety z nového balení se začínají užívat
následující den po poslední aktivní tabletě. Krvácení
z hormonálního spádu obvykle 2.-3. den po užití poslední
aktivní tablety a nemusí skončit do zahá