Miktosan 0,4 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

tamsulosin

Dosering:

0,4 mg

Lægemiddelform:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-04-08

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIKTOSAN 0,4 MG HÅRDE KAPSLER
MED MODIFICERET UDLØSNING
tamsulosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Miktosan
3.
Sådan skal du tage Miktosan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Miktosan er tamsulosin. Dette er en
alfa-1-receptorblokker, der nedsætter evnen til at
stramme musklerne i blærehalskirtlen og urinrøret. Herved bliver
urinrøret, der løber igennem
blærehalskirtlen, mindre snævert, og urineringen bliver lettere.
Derudover nedsætter det
vandladningstrangen.
Miktosan anvendes til mænd til behandling af symptomer i de nedre
urinveje forårsaget af en godartet
forstørrelse af blærehalskirtlen. Sådanne symptomer kan omfatte
vandladningsbesvær (ringe
vandladningsstrøm), drypning, vandladningstrang og hyppig vandladning
om natten og om dagen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIKTOSAN
TAG IKKE MIKTOSAN
•
hvis du er allergisk over for tamsulosin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
hvis du har en alvorlig leverlidelse.
•
hvis du lider af ortostatisk hypotension (oplever svimmelhed

Produktets egenskaber

15. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIKTOSAN, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
23341
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miktosan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 0,4 mg
tamsulosinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning.
Lysegrøn/gul hård kapsel med modificeret udløsning fyldt med hvide
til svagt gule pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomer fra nedre urinvej associeret med benign prostatahyperplasi
(BPH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
En kapsel daglig efter morgenmaden eller dagens første måltid.
Administration
Kapslen synkes hel med et glas vand i stående eller siddende stilling
(ikke liggende).
Kapslen bør ikke åbnes, da dette kan have effekt på udløsningen af
det langtidsvirkende
aktive stof.
Ændring af dosis er ikke nødvendig ved nyreinsufficiens. Ændring af
dosis er ikke
nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens (se
også pkt. 4.3
Kontraindikationer).
_dk_hum_39124_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og effekten af tamsulosin er ikke fastlagt for børn under
18 år. Tilgængelige
data er beskrevet i pkt. 5.1.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for tamsulosin, inklusive lægemiddel-induceret
angioødem, eller over
for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Tidligere observeret ortostatisk hypotension (ortostatisk hypotension
i anamnesen).
Alvorlig nedsat leverfunktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som det gælder for andre α1-
blokkere kan b
rugen af tamsulosin sænke blodtrykket, hvilket i
sjældne tilfælde kan forårsage besvimelse. Hvis symptomer på
ortostatisk hypotension
opstår (svimmelhed, svaghed), bør patienten sidde eller ligge ned,
indtil symptomerne er
forsvundet.
Patienten bør undersøges før behandlingsstart med tamsulosin for at
udelukke
tilstedeværelsen af andre tilstande