Mifepriston "Linepharma" 200 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MIFEPRISTON

Tilgængelig fra:

Linepharma International Limited

ATC-kode:

G03XB01

INN (International Name):

mifepristone

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-01-07

Indlægsseddel

1
I
NDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIFEPRISTON LINEPHARMA 200 MG TABLET
Mifepriston
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Mifepriston Linepharma til Dem personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Mifepriston Linepharma
3.
Sådan skal De tage Mifepriston Linepharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mifepriston Linepharma er et antihormon, der virker ved at blokere
effekterne af progesteron, som er
et nødvendigt hormon for en fortsat graviditet. Mifepriston
Linepharma kan derfor bevirke en
afbrydelse af graviditeten.
Mifepriston Linepharma er anbefalet til medicinsk
svangerskabsafbrydelse:
- senest 63 dage efter den første dag i Deres sidste menstruation,
- i kombination med en anden behandling, der kaldes prostaglandin (et
stof, der øger livmoderens
sammentrækning), som De tager 36-48 timer, efter at De har taget
Mifepriston Linepharma.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
TAG IKKE MIFEPRISTON LINEPHARMA
•
hvis De er allergisk over for mifepriston eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mifepriston
Linepharma (angivet i punkt 6).
•
hvis De lider af kronisk binyresvigt.
•
hvis De har ubehandlet astma.
•
hvis De har arvelig porfyri
•
hvis Deres graviditet ikke er bekræftet af en biologisk test eller
ultralydsscanning.
•
hvis der er gået mere end 63 dage (9 uger) siden den første dag i
Deres sidste menstruation.
•
hvis læg

Produktets egenskaber

19. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIFEPRISTON ”LINEPHARMA”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27151
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mifepriston ”Linepharma”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg mifepriston.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til næsten hvid, rund tablet, diameter 11 mm, præget med MF på
den ene side af
tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
Mifepriston ”Linepharma” 200 mg tablet og prostaglandiner kan kun
ordineres og
administreres til svangerskabsafbrydelse i henhold til de enkelte
landes nationale love og
regler.
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling i
sekventiel kombination
med en prostaglandinanalog op til 63 dages amenorré.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til
63 dage.
Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral
dosis efterfulgt af
vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost
efter 36 til 48 timer.
DOSIS MÅ IKKE OVERSTIGE 200 MG.
_Pædiatrisk population_
Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
_dk_hum_46567_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Dette produkt må aldrig ordineres i følgende situationer:
o
kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
o
kronisk binyresvigt
o
astma, der ikke er kontrolleret af en behandling)
o
arvelig porfyri
o
graviditet, der ikke er bekræftet ved ultralydsscanning eller
biologisk test
o
graviditet efter 63 dages amenorré
o
mistanke om ekstrauterin graviditet
o
kontraindikation for den valgte prostaglandinanalog
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN

_Advarsler:_
I fravær af specifikke studier, anbefales Mifepriston
”Linepharma” ikke til patienter med:
o
nyresvigt,
o
leversvigt
o
fejlernæring.
MEDICINSK AFBRYDELSE AF INTRAUTERIN GRAVIDITET UNDER UDVIKLING
Denne metode kræver aktiv medvirken af k