Midodrine "Tillomed" 5 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Midodrinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kode:

C01CA17

INN (International Name):

Midodrinhydrochlorid

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2024-09-09

Produktets egenskaber

21. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIDODRINE "TILLOMED", TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
33129
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Midodrine "Tillomed"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg midodrinhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 0,1 mg Sunset Yellow FCF aluminium lake (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Lys orangefarvede, runde tabletter med delekærv præget med ‘H’
over delekærven og ‘P’
under delekærven på den ene side og ‘505’ på den anden side.
Tablettens diameter er
7,10 mm ± 0,2 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til brug til behandling af svær ortostatisk hypotension på grund af
dysfunktion i det
autonome nervesystem, når korrigerbare faktorer er blevet udelukket.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering:
Den normale initialdosis er 2,5 mg midodrinhydrochlorid 2-3 gange
dagligt. Denne dosis
kan øges ugentligt i små trin, indtil der opnås et optimalt
respons. Vedligeholdelsesdosen
skal fastsættes individuelt for hver enkelt patient med henblik på
at opnå optimal
terapeutisk virkning og samtidig minimere bivirkningerne.
_dk_hum_68335_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Den maksimale daglige dosis er 30 mg midodrinhydrochlorid opdelt i 3
enkeltdoser, og
denne grænse må kun overskrides i helt særlige tilfælde.
Midodrine "Tillomed" skal tages om dagen, når patienten udfører sine
daglige aktiviteter i
opretstående stilling. Der foreslås en doseringsplan med 3-4 timers
intervaller. Den sidste
daglige dosis skal tages mindst fire timer før sengetid for at
reducere risikoen for
hypertension i liggende stilling. Blodtrykket i liggende og siddende
stilling skal overvåges
regelmæssigt ved begyndelsen af behandlingen (mindst to gange om
ugen). Behandlingen
med Midodrine "Tillomed" skal afbrydes, hvis hypertension i liggende
stilling er
signifikant overdreven.
Midodrine "Tillomed" skal tages med en tilst