MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

MIDAZOLAM

Tilgængelig fra:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

MIDAZOLAM

Dosering:

5 mg/ml inyectable 3 ml

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

MIDAZOLAM 5 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Midazolam

Produkt oversigt:

MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 3 ml Autorizado 25/05/2001 Comercializado - MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml Autorizado 25/05/2001 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2001-05-25

Indlægsseddel

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
QUÉ ES MIDAZOLAM NORMON 15 MG/3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
2.
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MIDAZOLAM NORMON 15 MG/3 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
3.
CÓMO LE ADMINISTRARÁN MIDAZOLAM NORMON 15 MG/3 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM NORMON 15 MG/3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
MIDAZOLAM NORMON 15 MG/3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
El principio activo es midazolam. Cada ampolla de 3 ml contiene 15 mg
de midazolam como
hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, ácido
clorhídrico y agua para inyección.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
-28760- Tres Cantos - Madrid (España)
1. QUÉ ES MIDAZOLAM NORMON 15 MG/3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE
UTILIZA
MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml se presenta como solución inyectable en
ampollas. Cada
envase contiene 5 ampollas.
El principio activo de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución
inyectable es midazolam;
pertenece al grupo de las benzodiazepinas, fármacos denominados
hipnóticos (inductores del sueño) y
sedantes (fármacos que disminuyen la excitación nerviosa).
MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable está indicado:
_En adultos para: _
-
SEDACIÓN
CONSCIENTE
antes
y
durante
procedimientos
diagnósticos
o
terapéuticos
con
o
sin
anestesia local.
-
ANESTESIA:
Premedicación antes de la inducción de la anestesia
Inducción de la anestesia
Como componente sedante en la anestesia combinada.
-
SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS (UCI)
_En niños para: _
-
SEDACIÓN
CONSCIENTE
antes
y
durante
procedimientos
diagnósticos
o
terapéu

Produktets egenskaber

1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS
-
MIDAZOLAM NORMON 5 mg/5 ml Solución inyectable EFG
-
MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable EFG
-
MIDAZOLAM NORMON 50 mg/10 ml Solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: midazolam (D.O.E.) como hidrocloruro.
Ampollas de 15 mg/3 ml, 5 mg/5 ml y 50 mg/10 ml para administración
IV, IM y rectal.
Lista de excipientes en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MIDAZOLAM NORMON es un inductor del sueño de acción breve que está
indicado:
Para los adultos:
•
SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o
sin anestesia local.
•
ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
-
Inducción de la anestesia.
-
Como componente sedante en la anestesia combinada.
•
SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Para los niños:
•
SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o
sin anestesia local.
•
ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
•
SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA HABITUAL
El midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y
administración lenta. Se
recomienda encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas
el grado deseado de sedación
según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los
fármacos concomitantes. En el caso de los
adultos mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con
enfermedades crónicas y los pacientes
pediátricos hay que determinar con precaución la dosis y tener en
cuenta los factores de riesgo
relacionados con cada paciente. En la tabla siguiente se muestran las
dosis habituales. En el texto
situado a continuación de la tabla se facilitan más detalles.
INDICACIÓN
ADULTOS < 60 AÑOS
ADULTOS
≥ 60 AÑOS
/ DEBILITADOS O CON
ENFERMEDADES
CRÓNICAS
NIÑOS
Sedación
consciente
_IV _
Dosis inicial: 2-2,