Midazolam Medical Valley 10 mg mundhulevæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MIDAZOLAM

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

mundhulevæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-08-09

Produktets egenskaber

8. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY, MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
31769
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Midazolam Medical Valley
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Midazolam Medical Valley 10 mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte indeholder midazolamhydrochlorid svarende til
10 mg midazolam i
2 ml opløsning
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulevæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn,
småbørn, børn og unge
(fra 3 måneder til <18 år).
Midazolam Medical Valley må kun anvendes af forældre/plejere, hvis
patienten er blevet
diagnosticeret med epilepsi.
For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i
hospitalsregi, hvor
overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed. Se pkt.
4.2.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Standarddoser er indikeret nedenfor:
_dk_hum_69850_spc.doc_
_Side 1 af 13_
ALDERSINTERVAL
DOSIS
ETIKETFARVE
3 til 6 måneder
hospitalsregi
2,5 mg
Gul
>6 måneder til <1 år
2,5 mg
Gul
1 år til <5 år
5 mg
Blå
5 år til <10 år
7,5 mg
Lilla
10 år til <18 år
10 mg
Orange
Plejere skal kun indgive en enkelt dosis midazolam. Hvis anfaldet ikke
er stoppet i løbet af
10 minutter efter indgivelse af midazolam, skal der søges
akutmedicinsk hjælp, og den
tomme sprøjte skal gives til sundhedspersonalet for at give
information om den dosis,
patienten har fået.
En anden eller gentagen dosis, når anfald opstår igen efter et
initialt respons, skal ikke
gives uden medicinsk rådgivning på forhånd (se pkt. 5.2).
Specielle populationer
_Pædiatrisk population _
Midazolams sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 3 måneder
er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
_Nedsat