Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
N05CD08
intravenózne, intramuskulárne, rektálne použitie
sol ijf 5x1 ml (amp.skl.); sol ijf 10x1 ml (amp.skl.); sol ijf 25x1 ml (amp.skl.); sol ijf 50x1 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Midazolam
R - Aktuálna registrácia
2021-07-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03587-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03847-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIDAZOLAM HAMELN 1 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK MIDAZOLAM HAMELN 2 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK MIDAZOLAM HAMELN 5 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK midazolam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Midazolam hameln a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Midazolam hameln 3. Ako používať Midazolam hameln 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Midazolam hameln 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIDAZOLAM HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA Midazolam hameln patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny (sedatíva). Midazolam účinkuje rýchlo, navodí pocit ospalosti alebo spánok. Taktiež uvoľňuje úzkosť a svalové napätie. MIDAZOLAM HAMELN SA POU ŽÍVA U DOSPELÝCH: • ako celkové anestetikum na navodenie alebo udržanie spánku. MIDAZOLAM HAMELN SA POUŽÍVA U DOSPELÝCH A DETÍ: • na upokojenie a navodenie pocitu ospalosti na jednotke intenzívnej starostlivosti. Toto sa nazýva „sedácia“. • pred alebo počas lekárskeho vyšetrenia alebo zákroku, kde sa zostáva pri vedomí. Upokojuje a navodzuje pocit ospalosti. Toto sa nazýva „sedácia pri vedomí“. • na upokojenie a navodenie pocitu ospalosti pred podaním anestézie. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM , Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03847-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Midazolam hameln 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok Midazolam hameln 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok Midazolam hameln 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml lieku Midazolam hameln 1 mg/ml obsahuje: Midazolámium-chlorid 1,11 mg, čo zodpovedá 1 mg midazolamu. Každá 2 ml, 5 ml, 10 ml a 50 ml ampulka/injekčná liekovka obsahuje 2 mg, 5 mg, 10 mg a 50 mg midazolamu. 1 ml lieku Midazolam hameln 2 mg/ml obsahuje: Midazolámium-chlorid 2,22 mg, čo zodpovedá 2 mg midazolamu. Každá 5 ml, 25 ml a 50 ml ampulka/injekčná liekovka obsahuje 10 mg, 50 mg, 100 mg midazolamu. 1 ml lieku Midazolam hameln 5 mg/ml obsahuje: Midazolámium-chlorid 5,56 mg, čo zodpovedá 5 mg midazolamu. Každá 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml a 18 ml ampulka obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg a 90 mg midazolamu. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Liek je číry a bezfarebný roztok. pH 2,9 - 3,7 Osmolalita 275 – 305 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Midazolam hameln je krátkodobo pôsobiaci liek navodzujúci spánok, ktorý je indikovaný: U dospelých: • SEDÁCIA PRI VEDOMÍ pred a počas diagnostických alebo terapeutických úkonov s lokálnou anestéziou alebo bez nej. • ANESTÉZIA – premedikácia pred indukciou anestézie, – indukcia anestézie, – ako sedatívna zložka pri kombinovanej anestézii. • SEDÁCIA NA JEDNOTKÁCH INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03847-Z1A 2 U detí: • SEDÁCIA PRI VEDOMÍ pred a počas diagnostických alebo terapeutických úkonov s lokálnou anestéziou alebo bez nej. • ANESTÉZIA – premedikácia pred indukciou anestézie. • SEDÁ Læs hele dokumentet