MIDAZOLAM HAMELN 1MG/ML Injekční/infuzní roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID

Dosering:

1MG/ML

Lægemiddelform:

Injekční/infuzní roztok

Indgivelsesvej:

Intramuskulární/intravenózní/rektální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

MIDAZOLAM

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0252235 Velikost balení: 50X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252232 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252237 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252238 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252233 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252227 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252230 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252236 Velikost balení: 100X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252231 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252229 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252243 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252241 Velikost balení: 100X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252244 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252234 Velikost balení: 25X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252240 Velikost balení: 50X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252228 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252239 Velikost balení: 25X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252242 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2021-07-20

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls179776/2023
a k sp. zn. sukls167436/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
MIDAZOLAM HAMELN
1 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
MIDAZOLAM HAMELN
2 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
MIDAZOLAM HAMELN
5 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
midazolamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM JE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Midazolam hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Midazolam
hameln podán
3.
Jak se přípravek Midazolam hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Midazolam hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MIDAZOLAM HAMELN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Midazolam patří do skupiny léčiv známych jako benzodiazepiny.
Přípravek Midazolam hameln je rychle působíci lék, který se
používá k navození ospalosti nebo spánku.
Rovněž Vás uklidní a uvolní Vaše svaly.
U DOSPĚLÝCH SE PŘÍPRAVEK
MIDAZOLAM HAMELN
POUŽÍVÁ:
-
jako celkové anestetikum k navození nebo udržení spánku.
U DOSPĚLÝCH A U DĚTÍ
SE
PŘÍPRAVEK
MIDAZOLAM HAMELN
POUŽÍVÁ:
-
ke zklidnění a navození ospalosti během intenzivní péče. To se
nazývá “sedace”.
-
před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient
zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu
a ospalosti. To se nazývá “sedace se zachovaným vědomím”.
-
k navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestezie.
2.
ČE

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls179776/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Midazolam hameln 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
Midazolam hameln 5 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 1 mg, což odpovídá midazolami
hydrochloridum 1,11 mg.
Jedna ampulka/injekční lahvička o objemu 2 ml, 5 ml, 10 ml a 50 ml
obsahuje midazolamum 2 mg,
5 mg, 10 mg a 50 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 2 mg, což odpovídá midazolami
hydrochloridum 2,22 mg.
Jedna ampulka/injekční lahvička o objemu 5 ml, 25 ml a 50 ml
obsahuje midazolamum 10 mg, 50 mg
a 100 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg, což odpovídá midazolami
hydrochloridum 5,56 mg.
Jedna ampulka o objemu 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml a 18 ml obsahuje
midazolamum 5 mg, 10 mg,
15 mg, 25 mg, 50 mg a 90 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jednom ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
pH 2,9 - 3,7
Osmolalita 275 - 305 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Midazolam je krátkodobě působící hypnotikum, které se používá
v následujících indikacích:
U dospělých
- k navození sedace při zachovaném vědomí před a v průběhu
diagnostického nebo terapeutického
zákroku v lokální anestézii či bez ní
- při anestezii
- jako premedikace před úvodem do anestezie
- k navození anestezie
- jako sedativní složka při kombinované anestezii
- k sedaci na jednotkách intenzívní péče.
2
U dětí
- k navození sedace při zachovaném vědomí před a v průběhu
diagnostického nebo terapeutického
zákroku v lokální anestézii či bez ní
- při anestezii
- jako premedikace před úvodem do anestezie
- k sedaci na jednotkách intenzívní péče.
4.2