Midazolam "Accord" 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MIDAZOLAMHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

MIDAZOLAMHYDROCHLORID

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-03-04

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
midazolam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Midazolam Accord
3.
Sådan får du Midazolam Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Midazolam Accord 1 mg/ml og 5 mg/ml injektions- og infusionsvæske,
opløsning, indeholder
midazolam, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet benzodiazepiner.
Det er et korttidsvirkende lægemiddel, der anvendes til at
igangsætte bedøvelse (en meget afslappet
tilstand af rolighed, døsighed eller søvn) samt dulmer angst og
muskelspænding.
Lægemidlet bruges til:
-
Bedøvelse med bevaret bevidsthed (vågen, men meget afslappet
tilstand af rolighed eller
døsighed under diagnosticerende indgreb eller operationer) hos voksne
og børn.
-
Bedøvelse af voksne og børn på intensivafdelinger.
-
Anæstesi (bedøvelse) til voksne, brugt alene eller sammen med andre
lægemidler.
-
Præmedikation (lægemiddel, som forårsager afslappelse, rolighed og
døsighed før anæstesi) hos
voksne og børn.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR MIDAZOLAM ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens

Produktets egenskaber

2. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIDAZOLAM ”ACCORD”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25337
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Midazolam ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Midazolam ”Accord” 1 mg/ml:
Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 1 mg
midazolam (som
midazolamhydrochlorid)
Indhold
5 ml
Mængde midazolam
5 mg
Hjælpestoffer: Indeholder 3,53 mg natrium (som natriumchlorid) pr. ml
opløsning til
injektion eller infusion.
Midazolam ”Accord” 5 mg/ml:
Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 5 mg
midazolam (som
midazolamhydrochlorid)
Indhold
1 ml
3 ml
10 ml.
Mængde midazolam
5 mg
15 mg
50 mg
Hjælpestoffer: Indeholder 1,96 mg natrium (som natriumchlorid) pr. ml
opløsning til
injektion eller infusion.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Midazolam ”Accord” 1 mg/ml:
Gennemsigtig, farveløs til svagt gul opløsning med pH på mellem 2,9
- 3,7 og
270 mOsm/kg til 330 mOsm/kg osmolalitet.
_dk_hum_41751_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Midazolam ”Accord” 5 mg/ml:
Gennemsigtig, farveløs til svagt gul opløsning med pH på mellem 2,9
- 3,7 og
170 mOsm/kg til 230 mOsm/kg osmolalitet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Midazolam er et korttidsvirkende søvninducerende lægemiddel, som er
indiceret:
_Til voksne:_
-
Sedation med bevaret bevidsthed
før og under diagnostiske eller terapeutiske
procedurer med eller uden lokalanæstesi.
-
Anæstesi
-
Præmedikation før induktion af anæstesi.
-
Induktion af anæstesi
-
Som sedativ komponent ved kombinationsanæstesi.
-
Sedation på intensivafdelinger
_Til børn:_
-
Sedation med bevaret bevidsthed
før og under diagnostiske eller terapeutiske
procedurer med eller uden lokalanæstesi.
-
Anæstesi
-
Præmedikation før induktion af anæstesi.
-
Sedation på intensivafdelinger
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Standarddosering
Midazolam er et potent, sedativt stof, som kræver dosistitrering og
langsom administration