MICOFENOLAT MOFETIL STADA 500 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

MYCOPHENOLATUM MOFETILUM

Tilgængelig fra:

APOTEX NEDERLAND B.V. - OLANDA

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

MYCOPHENOLATUM MOFETILUM

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

COMPR. FILM.

Recept type:

PRF

Fremstillet af:

STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Produkt oversigt:

7889/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 250 caps.; 7889/2015/04 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac PP x 100 compr. film.; 7889/2015/03 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac PP x 50 compr. film.; 7889/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 150 compr. film.; 7889/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 compr. film.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7889/2015/01-02-03-04-05
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MICOFENOLAT MOFETIL STADA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Micofenolat de mofetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Micofenolat mofetil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil
3.
Cum să luaţi Micofenolat mofetil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Micofenolat mofetil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MICOFENOLAT MOFETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Micofenolat
mofetil Stada 500 mg
comprimate filmate.
• În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată,
Micofenolat mofetil .
Acest medicament conţine micofenolat de mofetil.
• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit
“imunosupresoare”.
Micofenolat mofetil este utilizat pentru a împiedica organismul
dumneavoastră să respingă un organ
transplantat.
• Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Micofenolat mofetil trebuie să fie utilizat în asociere cu alte
medicamente:
• Ciclosporină şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL
ATENŢIONARE
Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort
s

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7889/2015/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat mofetil 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare violet, gravate
cu „APO” pe una dintre feţe şi cu
„MYC500” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate este indicat, în
asociere cu ciclosporină şi
corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la
pacienţii cărora li s-a efectuat transplant
alogen renal, cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu micofenolat mofetil trebuie iniţiat şi continuat de
către medici specialişti, cu experienţă
în abordarea terapeutică a transplantului.
Doze
UTILIZAREA LA PACIENŢII CU TRANSPLANT RENAL
Adulţi: tratamentul oral cu micofenolat mofetil trebuie iniţiat în
primele 72 ore după efectuarea
transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal
este de 1,0 g, administrată de două ori
pe zi (doza zilnică de 2 g).
_Copii şi adolescenţi_
(cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani): doza recomandată de
micofenolat mofetil
este de 600 mg/m
2
, administrată oral, de două ori pe zi (până la maxim 2 g pe zi).
Micofenolatul
mofetil trebuie prescris doar la pacienţii cu suprafaţa corporală
de cel puţin 1,25 m
2
. La pacienţii cu
suprafaţa corporală cuprinsă între 1,25 şi 1,5 m
2
micofenolatul mofetil poate fi prescris în doză de 750
mg de două ori pe zi (doza zilnică de 1,5 g). La pacienţii cu
suprafaţa corporală mai mare de 1,5 m
2
micofenolatul mofetil poate fi prescris în doză de 1 g de două ori
pe zi (doza zilnică de 2 g). Deoarece
unele reacţii adverse apar cu o fr