MICAFUNGINA ACCORD 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

MICAFUNGINA SODICA

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-kode:

J02AX05

INN (International Name):

MICAFUNGIN SODICA

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensætning:

MICAFUNGINA SODICA 50 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Enheder i pakken:

1 vial

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Micafungina

Produkt oversigt:

MICAFUNGINA ACCORD 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 416233001 - 416860003 - 41911000140108

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2020-10-31

Indlægsseddel

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICAFUNGINA ACCORD 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
EFG
micafungina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Micafungina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Micafungina Accord
3.
Cómo usar Micafungina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Micafungina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICAFUNGINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo micafungina. Micafungina
es un medicamento
antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por
células fúngicas.
Micafungina se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por
células fúngicas o levaduras
denominadas Candida
_. _
Micafungina es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas
(aquéllas que
han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una
parte de la pared celular fúngica. El
hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer.
Micafungina provoca la formación de
defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y
vivir.
Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su
médico le prescribe Micafungina
en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):

Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y
niños, incluidos neonatos,
denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el
organismo).

Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección
fúngica en el esófago en la que
resulta apropiado aplicar el tratamient

Produktets egenskaber

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micafungina Accord 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Micafungina Accord 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Micafungina Accord 50 mg
Cada vial contiene 50 mg de micafungina (como sal sódica).
Tras su reconstitución, cada ml de concentrado para solución para
perfusión contiene 10 mg de
micafungina (como sal sódica).
Micafungina Accord 100 mg
Cada vial contiene 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Tras su reconstitución, cada ml de concentrado para solución para
perfusión contiene 20 mg de
micafungina (como sal sódica).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo blanco o blanquecino compacto
pH de la solución reconstituida 5.0 – 7.0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micafungina está indicada para:
Adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada:
-
Tratamiento de la candidiasis invasiva.
-
Tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que
la terapia intravenosa es
adecuada.
-
Profilaxis de la infección por _Candida _en pacientes sometidos a
trasplante alogénico de células
precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan
presentar neutropenia
(recuento absoluto de neutrófilos

500 células/microlitro(µl)) durante 10 o más días.
Niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años:
-
Tratamiento de la candidiasis invasiva.
-
Profilaxis de la infección por _Candida _en pacientes sometidos a
trasplante alogénico de células
precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan
presentar neutropenia
(recuento absoluto de neutrófilos

500 células/µl) durante 10 o más días.
La decisión sobre el uso de micafungina debe tomarse teniendo en
cuenta el riesgo potencial de desarrollo
de tumores hepáticos (ver sección 4.4). Por lo tanto, micafungina
debe usar