Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Micafungin-Natrium x H<2>O
Laboratorios Lorien S.L. (8179375)
100 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium x H<2>O (49690) 104,57 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-10-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MICAFUNGIN LORIEN 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG MICAFUNGIN LORIEN 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Micafungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Micafungin Lorien und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin Lorien beachten? 3. Wie ist Micafungin Lorien anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Micafungin Lorien aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MICAFUNGIN LORIEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Micafungin Lorien enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin Lorien wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird. Micafungin Lorien wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen ( _Candida _ genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin Lorien wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Micafungin Lorien schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann. Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin Lorien verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2): • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neuge Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Micafungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin Lorien 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Micafungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin (als Micafungin-Natrium x H 2 O). Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin (als Micafungin-Natrium x H 2 O). _Micafungin Lorien 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin (als Micafungin-Natrium x H 2 O). Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin (als Micafungin-Natrium x H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis fast weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Micafungin Lorien ist indiziert bei: Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur: - Behandlung einer invasiven Candidose; - Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist; - Prophylaxe von _Candida_ -Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur: - Behandlung einer invasiven Candidose; 2 - Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Die Entscheidung, Micafungin Lorien anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Læs hele dokumentet