Miapiskol 10 mg smeltetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Aripiprazol

Tilgængelig fra:

Sigillata Limited

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

smeltetabletter

Produktets egenskaber

14. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIAPISKOL, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29288
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miapiskol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 3,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
15 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 4,50 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
30 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 9,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10 mg
Rund, hvid, flad og med skrå kanter, 7 mm i diameter, præget med
”1” på den ene side og
”ZT” på den anden side.
15 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 8 mm i diameter, præget
med ”2” på den ene side
og ”ZT” på den anden side.
_54221_spc.docx_
_Side 1 af 22_
30 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 10,5 mm i diameter,
præget med ”4” på den ene
side og ”ZT” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miapiskol er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge
i alderen 15 år og
opefter.
Miapiskol er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Miapiskol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og
ældre (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Miapiskol er 10 eller 15 mg/dag med en
vedligeholdelses-
dosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden
hensyntagen til
måltider.
Miapiskol er effektiv i dosisområdet 10-3