Mianserinhydrochlorid "Paranova" 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MIANSERINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

N06AX03

INN (International Name):

mianserin

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-09-27

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Mianserinhydrochlorid Paranova
10 mg filmovertrukne tabletter
Mianserinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Mianserinhydrochlorid Paranova til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mianserinhydrochlorid
Paranova
3. Sådan skal du tage Mianserinhydrochlorid Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mianserinhydrochlorid Paranova er et antidepressivum og tilhører en
gruppe, der kaldes tetracykliske antidepressiva. Antidepressiva øger
aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har betydning for
symptomerne ved depression.
Du får Mianserinhydrochlorid Paranova til behandling af moderat til
svær depression.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIANSERIN HYDROCHLORID
PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Mianserinhydrochlorid Paranova:
• hvis du er allergisk over for mianserin hydrochlorid eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Mianserinhydrochlorid Paranova (angivet i
punkt 6).
• hvis du har fået MAO-hæmmeren isocarboxazid mod depression inden
for de sidste 14 dage.
• hvis du er i en manisk sindstilstand (sygelig opstemthed).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet

Produktets egenskaber

27. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIANSERINHYDROCHLORID "PARANOVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mianserinhydrochlorid ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mianserinhydrochlorid 10 mg.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk
respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Nedsat leverfunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Ældre:
Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt
under nøje overvågning.
_dk_hum_63267_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Børn og unge u
nder 18 år:
Mianserinhydrochlorid ”Paranova” bør ikke anvendes til behandling
af børn og unge under
18 år (se pkt. 4.4).
Seponering:
Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
(se pkt. 4.5).

Mani (se pkt. 4.4).

Overfølsomhed for mianserin eller et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker,
selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko
varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af
depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten
følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen
kan stige i de tidlige
helbredelsesstadier.
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser,
eller patienter, der udviser
en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsf