Mianserin "Orifarm" 30 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MIANSERINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

N06AX03

INN (International Name):

mianserin

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-01-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIANSERIN ORIFARM, 10 MG, 30 MG OG 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
mianserinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver
værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mianserin Orifarm
3. Sådan skal du tage Mianserin Orifarm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mianserin Orifarm er et antidepressivt lægemiddel og tilhører en
gruppe, der kaldes
tetracykliske antidepressiva.
Antidepressiva øger aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som
har betydning for
symptomerne ved depression.
Du får Mianserin Orifarm til behandling af moderat til svær
depression.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE MIANSERIN ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MIANSERIN ORIFARM
•
hvis du er allergisk over for mianserin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mianserin
Orifarm (angivet i punkt 6).
•
hvis du har været i behandling med en MAO-hæmmer (mod depression)
inden for de sidste
14 dage.
•
hvis du er i en manisk sindstilstand (sygelig opstemthed).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
SELVMORD OG FORVÆRRING AF DIN DEPRESSION ELLER ANGST
2
Hvis du er deprimere

Produktets egenskaber

21. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIANSERIN ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21780
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mianserin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mianserinhydrochlorid 10 mg, 30 mg eller 60 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Udseende:
Tablet 10 mg: Filmovertrukket hvid, bikonveks.
Tablet 30 mg: Filmovertrukket hvid, oval med delekærv.
Tablet 60 mg: Filmovertrukket hvid, oval med delekærv.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_:
Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk
respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig.
_Nedsat nyrefunktion:_
Dosisreduktion kan være indiceret.
_Nedsat leverfunktion:_
Dosisreduktion kan være indiceret.
_34747_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Ældre_:
Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt
under nøje overvågning.
_Pædiatrisk population_
Mianserin ”Orifarm” bør ikke anvendes til behandling af børn og
unge under 18 år (se pkt.
4.4).
_Seponering_
_ _
_ _:
_ _
Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
(se pkt. 4.5).

Mani (se pkt. 4.4).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker,
selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko
varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af
depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten
følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmor