Mianserin "Mylan" 30 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MIANSERINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N06AX03

INN (International Name):

mianserin

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-07-06

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIANSERIN MYLAN.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE MIANSERIN MYLAN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mianserin Mylan er et antidepressivum og tilhører en gruppe, der
kaldes tetracykliske antidepressiva.
Antidepressiva øger aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som
har betydning for symptomerne ved depression.
Du får Mianserin Mylan til behandling af moderat til svær
depression.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
MIANSERIN MYLAN
TAG IKKE MIANSERIN MYLAN
• hvis du er allergisk over for mianserinhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer.
• hvis du har fået MAO-hæmmeren isocarboxazid mod depression
inden for de sidste 14 dage.
• hvis du er i en manisk sindstilstand (sygelig opstemthed).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER MIANSERIN
MYLAN
• hvis du er deprimeret og/eller lider af angst
• hvis du har skizofreni
• hvis du har betændelsessygdomme
• hvis du er over 60 år
• hvis du har epilepsi, som er svær at behandle
• hvis du har sukkersyge
• hvis du har højt blodtryk eller en sygdom (forkalkning) i hjerte
eller blodkar.
• Hvis du har nedsat nyrefunktion.
• Hvis du har nedsat leverfunktion.
Ved symptomer på gulsot (gullige nuancer i hud og slimhinder) eller
kramper, bør behandlingen med Mianserin Mylan ophøre. Tal med
lægen.
SELVMORDSTANKER OG FORVÆRRING AF DIN DEPRESSION ELLER ANGST
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have
selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse
tan-
ker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv
medicin,
fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage,
men nogle gange l

Produktets egenskaber

6. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIANSERIN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mianserin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mianserinhydrochlorid 10 mg eller 30 mg.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk
respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Nedsat leverfunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Ældre:
Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt
under nøje overvågning.
_61265_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Børn og unge u
nder 18 år:
Mianserin "Mylan" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge
under 18 år (se pkt.
4.4).
Seponering:
Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
(se pkt. 4.5).

Mani (se pkt. 4.4).

Overfølsomhed for mianserin eller et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker,
selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko
varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af
depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten
følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen
kan stige i de tidlige
helbredelsesstadier.
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser,
eller patienter, der udviser
en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden
behandling, har større
risiko for selvmords