Miacalcic 100 IE/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CALCITONIN (LAKS)

Tilgængelig fra:

Essential Pharma (M) Limited

ATC-kode:

H05BA01

INN (International Name):

CALCITONIN (LAKS)

Dosering:

100 IE/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

1977-03-11

Indlægsseddel

Mia100IUAmpSFI-PL-DK-IS-8a
Svíþjóð
Noregur
Ísland
Írland
Holland
Finnland
Miacalcic
Calcitonin
Belgía
Bretland (Norður-Írland)
Danmörk
Austurríki
Calcitonin Essential Pharma
Miacalcic
Miacalcic
Calcitonine-EssPharma
Miacalcic
Miacalcic
Miacalcic
Miacalcic
Mia100IUAmpSFI-PL-DK-IS-8a
Calcitonin Essential Pharma
Østrig
Sverige
Storbritannien (Nordirland)
Norge
Island
Irland
Miacalcic
Calcitonin
Miacalcic
Miacalcic
Miacalcic
Miacalcic
Miacalcic
Danmark
Miacalcic
Calcitonine-EssPharma
Finland
Holland
Belgien
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
MIACALCIC 100 IE/ML
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
calcitonin (laks, syntetisk)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT
BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der
er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Miacalcic
3. Sådan skal du bruge Miacalcic
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.VIRKNING OG ANVENDELSE
Miacalcic indeholder det aktive stof calcitonin (laks, syntetisk)
Calcitonin er et hormon, der forekommer naturligt i kroppen hos
både mennesker og dyr. Det regulerer calciumindholdet i
blodet. Calcitonin bruges til at hæmme nedbrydning af
knoglevæv og kan også hjælpe med dannelse af knoglevæv.
Miacalcic kan bruges ved følgende sygdomme:
- forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er
blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga

Produktets egenskaber

11. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIACALCIC, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
03194
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miacalcic
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 100 IE calcitonin som calcitonin (laks,
syntetisk), hvor 1 IE
svarer til 0,167 mikrogram af den aktive substans.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Calcitonin er indiceret til:
-
Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering
f.eks. hos
patienter med nylige osteoporotiske frakturer
-
Behandling af Pagets sygdom, men kun hos patienter, der ikke reagerer
på alternative
behandlinger, eller hvor sådanne behandlinger ikke er
hensigtsmæssige, f.eks.
patienter med svært nedsat nyrefunktion
-
Behandling af hyperkalcæmi på grund af malign sygdom
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
For at reducere incidensen af kvalme og opkastning, som kan opstå
særligt ved
behandlingens påbegyndelse, kan laksecalcitonin administreres ved
sengetid.
_dk_hum_06594_spc.doc_
_Side 1 af 9_
På grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved
langvarig brug af
calcitonin (se pkt. 4.4) bør behandlingen ved alle indikationer
begrænses til kortest mulig
tid og laveste effektive dosis.
_Forebyggelse af akut knogletab_
Den anbefalede dosering er 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig
subkutant eller
intramuskulært. Dosis kan reduceres til 50 IE daglig efter påbegyndt
remobilisering. Den
anbefalede behandlingsvarighed er to uger og bør ikke under nogen
omstændigheder
overstige fire uger på grund af øget risiko for malign sygdom ved
langtidsbehandling med
calcitonin.
_Paget’s sygdom_
Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller
intramuskulært; der er dog opnået
klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange
ugentlig. Dosis
bør justeres i overensstemmelse med den enkelte patients behov. Når
patien