Mhyosphere PCV ID

Land: Den Europæiske Union

Sprog: rumænsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Tilgængelig fra:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-kode:

QI09AL08

INN (International Name):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeutisk gruppe:

porci

Terapeutisk område:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Terapeutiske indikationer:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Autorizat

Autorisation dato:

2020-08-18

Indlægsseddel

15
B.PROSPECT
16
PROSPECT
MHYOSPHERE PCV ID emulsie injectabilă pentru porci
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
MHYOSPHERE PCV ID emulsie injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 0,2 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
inactivată recombinantă, tulpina Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Capsida proteica de Circovirus porcin de tip 2 (PCV2)
RP* ≥ 1,3
*Potenţă relativă determinată prin ELISA.
ADJUVANT:
Ulei mineral uşor ……. 42,40 mg
Emulsie omogenă albă după agitare
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a porcilor:
-
pentru
a
reduce
leziunile
pulmonare
asociate
cu
pneumonia
enzootică
porcină
cauzată
de
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. De asemenea, pentru a reduce incidenţa acestor leziuni (aşa cum
s-a
observat în studiile de teren).
-
Pentru a reduce viremia, încărcătura virală din plămâni şi
ţesuturile limfoide şi durata perioadei
viremice asociate bolilor cauzate de circovirusul porcin de tip 2
(PCV2). Eficacitatea împotriva
genotipurilor PCV2 a, b şi d a fost demonstrată în studiile de
teren.
-
Pentru a reduce rata de sacrificare şi pierderea câştigului în
greutate zilnic cauzate de
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
şi/sau bolile cauzate de PCV2 (după cum s-a observat în studiile de
teren la vârsta
de 6 luni).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Debutul imunizării: la 3 săptămâni după vaccinare
Durata imunizării: la 23 de săptămâni după vaccinare
Circovirus por

Produktets egenskaber

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
MHYOSPHERE PCV ID emulsie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 0,2 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ SUBSTANŢE ACTIVE :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
inactivată recombinantă, tulpina Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Capsidă proteica de Circovirus porcin de tip 2 (PCV2)
RP* ≥ 1,3
*Potenţă relativă determinată prin ELISA.
ADJUVANT(ADJUVANŢI):
Ulei mineral uşor ……. 42,40 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă
Emulsie omogenă albă după agitare
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor:
-
pentru
a
reduce
leziunile
pulmonare
asociate
cu
pneumonia
enzootică
porcină
cauzată
de
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. De asemenea, pentru a reduce incidenţa acestor leziuni (aşa cum
s-a
observat în studiile de teren).
-
Pentru a reduce viremia, încărcătura virală din plămâni şi
ţesuturile limfoide şi durata perioadei
viremice asociate bolilor cauzate de circovirusul porcin de tip 2
(PCV2). Eficacitatea împotriva
genotipurilor PCV2 a, b şi d a fost demonstrată în studiile de
teren.
-
Pentru a reduce rata de sacrificare şi pierderea câştigului în
greutate zilnic cauzate de
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
şi/sau bolile cauzate de PCV2 (după cum s-a observat în studiile de
teren la vârsta
de 6 luni).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Debutul imunizării: la 3 săptămâni după vaccinare
Durata imunizării: la 23 de săptămâni după vaccinare
Circovirus porcin de tip 2:
Debutul imunizării: la 2 săptămâni după vaccinare
Durata imunizării: la 22 de săptămâni după vaccinare
3
În plus, s-a demonstrat o reducere a eliminării virusului PCV2 pe
cale nazală şi fecală, precum
şi a
excreţiei nazale a acestuia la ani