Metvix 160 mg/g creme

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Methylaminolevulinathydrochlorid

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

L01XD03

INN (International Name):

Methylaminolevulinathydrochlorid

Dosering:

160 mg/g

Lægemiddelform:

creme

Autorisation dato:

2024-03-10

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Metvix
®
160 mg/g creme
methylaminolevulinat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Metvix til dig personligt. Lad derfor være
med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Metvix
3. Sådan skal du bruge Metvix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Metvix anvendes til behandlingen af hudlæ sioner i
før-cancer-stadiet i ansigtet og hoved bunden (kaldet aktiniske
keratoser). Det er hud områder, der
er blevet beskadiget af sollys, og som er blevet ru og skællende.
Når du har disse læsioner, er der større sandsynlighed for, at du
får hudkræft i
fremtiden, hvis de ikke behandles.
Metvix anvendes også til behandling af basal cellecarcinom (BCC), der
er en type hudkræft, som kan medføre en rødlig, skællende plet (et
såkaldt
overfladisk BCC) eller en lille knude eller en serie af knuder på
huden (såkaldt nodulært BCC). Disse læsioner bløder let og har
svært ved at hele.
Metvix anvendes, når andre behand lingsformer ikke er egnede.
Metvix kan også anvendes til behandling af Bowens sygdom (en læsion
i før-cancer-stadiet, som viser sig som langsomt voksende, rødvio
lette
pletter), hvis operation ikke er egnet.
Behandlingen består i påføring af Metvix og lyspåvirkning.
Beskadigede hudceller absorberer methylaminolevulinat fra cremen og
ødelægges af
lyspåvirkningen (såkaldt

Produktets egenskaber

17. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METVIX, CREME (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
21098
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metvix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Metvix indeholder 160 mg/g methylaminolevulinat (som hydrochlorid)
ækvivalent med
16,0% methylaminolevulinat (som hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Metvix indeholder cetostearylalkohol (40 mg/g),
methylparahydroxybenzoat (E 218;
2 mg/g), propylparahydroxybenzoat (E 216; 1 mg/g) og jordnødolie (30
mg/g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af tynde eller ikke-hyperkeratotiske og ikke-pigmenterede
aktiniske keratoser i
ansigtet og hovedbunden.
Kun til behandling af superficielle og/eller nodulære
basalcellecarcinomer, som skønnes
uegnede til andre tilgængelige terapiformer på grund af mulig
behandlingsrelateret
morbiditet og ringe kosmetisk resultat, såsom læsioner i midten af
ansigtet eller på ørerne,
læsioner på alvorligt solbeskadiget hud, store læsioner eller
rekurrente læsioner.
Behandling af carcinoma in situ cutis (Bowens sygdom), når kirurgisk
excision findes
mindre egnet.
Metvix er indiceret til voksne over 18 år.
_dk_hum_66804_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre personer)_
AK, BCC og Bowens sygdom med anvendelse af rødt lys
I behandlingen af aktiniske keratoser (AK) bør én session med
fotodynamisk terapi
udføres. Behandlede læsioner bør kontrolleres efter 3 måneder, og
hvis responsen har
været ufuldstændig, kan der gives en ny behandling.
I behandlingen af basalcellecarcinomer (BCC) og Bowens sygdom bør to
sessioner udføres
med én uges mellemrum. Før påføring af Metvix skal
læsionsoverfladen forberedes ved at
fjerne skæl og skorpe og gøre læsionsoverfladen ru. Nodulære
BCC-læsioner er ofte
dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
Eksponeret tumormateriale skal
forsigtigt fjernes uden forsøg på at skære d