Metvix 160 mg/g creme

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Methylaminolevulinathydrochlorid

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

L01XD03

INN (International Name):

Methylaminolevulinathydrochlorid

Dosering:

160 mg/g

Lægemiddelform:

creme

Produktets egenskaber

13. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METVIX, CREME (PARANOVA DANMARK)
0.
D.SP.NR.
21098
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metvix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Metvix indeholder 160 mg/g methylaminolevulinat (som hydrochlorid)
ækvivalent med
16,0% methylaminolevulinat (som hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Metvix indeholder cetostearylalkohol (40 mg/g),
methylparahydroxybenzoat (E 218;
2 mg/g), propylparahydroxybenzoat (E 216; 1 mg/g) og jordnødolie (30
mg/g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Paranova Danmark).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af tynde eller ikke-hyperkeratotiske og ikke-pigmenterede
aktiniske keratoser i
ansigtet og hovedbunden, når andre former for terapi betragtes som
mindre egnede.
Kun til behandling af superficielle og/eller nodulære
basalcellecarcinomer, som skønnes
uegnede til andre tilgængelige terapiformer på grund af mulig
behandlingsrelateret
morbiditet og ringe kosmetisk resultat, såsom læsioner i midten af
ansigtet eller på ørerne,
læsioner på alvorligt solbeskadiget hud, store læsioner eller
rekurrente læsioner.
Behandling af carcinoma in situ cutis (Bowens sygdom), når kirurgisk
excision findes
mindre egnet.
Metvix er indiceret til voksne over 18 år.
_60670_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre personer)_
AK, BCC og Bowens sygdom med anvendelse af rødt lys
I behandlingen af aktiniske keratoser (AK) bør én session med
fotodynamisk terapi
udføres. Behandlede læsioner bør kontrolleres efter 3 måneder, og
hvis responsen har
været ufuldstændig, kan der gives en ny behandling.
I behandlingen af basalcellecarcinomer (BCC) og Bowens sygdom bør to
sessioner udføres
med én uges mellemrum. Før påføring af Metvix skal
læsionsoverfladen forberedes ved at
fjerne skæl og skorpe og gøre læsionsoverfladen ru. Nodulære
BCC-læsioner er ofte
dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
E