METOMOTYL

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Tilgængelig fra:

Dechra Regulatory

ATC-kode:

QA03FA01

Indlægsseddel

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
METOMOTYL 10 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Metomotyl 10 mg žvečljive tablete za pse
metoklopramidijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
metoklopramid (v obliki klorid monohidrata)
8,92 mg
(kar ustreza 10,0 mg metoklopramidijevega klorida)
Žvečljiva tableta
Svetlo rjava z rjavimi lisami, aromatizirana, okrogla in konveksna 7
mm tableta z razdelilno zarezo v
obliki križa na eni strani.
Tablete je mogoče razdeliti na 2 ali 4 enake dele.
4.
INDIKACIJA(E)
Blaženje simptomov, kot so pogosto bruhanje, dilatacija želodca,
kronični gastritis, gastroduodenalni
refluks ter driska, povezanih z zmanjšano gastrointestinalno
gibljivostjo.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih gastrointestinalne krvavitve, perforacije ali
obstrukcije.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo redko so poročali o zaspanosti in driski.
3
Pri psih so zelo redko poročali o nevroloških učinkih
(vznemirjenost, ataksija, nenormalni položaji
in/ali gibi, izčrpanost, drgetanje in agresija, vokalizacija).
Opaženi učinki so prehodni in izginejo po
prenehanju zdravljenja.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Metomotyl 10 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
metoklopramid (v obliki klorid monohidrata)
8,92 mg
(kar ustreza 10,0 mg metoklopramidijevega klorida)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta
Svetlo rjava z rjavimi lisami, okrogla in konveksna 7 mm tableta z
razdelilno zarezo v obliki križa na
eni strani.
Tablete je mogoče razdeliti na 2 ali 4 enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Blaženje simptomov, kot so pogosto bruhanje, dilatacija želodca,
kronični gastritis, gastroduodenalni
refluks ter driska, povezanih z zmanjšano gastrointestinalno
gibljivostjo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih gastrointestinalne krvavitve, perforacije ali
obstrukcije.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ne uporabite pri psih s telesno maso manj kot 10 kg.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Izogibajte se dajanju živalim z napadi krčev, npr. epilepsijo ali
poškodbo glave.
Ker lahko metoklopramid zviša ravni prolaktina, je pri uporabi pri
psicah z navidezno brejostjo
potrebna previdnost.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
To zdravilo lahko povzroči nevrološke učinke po nenamernem
zaužitju, zlasti pri otrocih.
Otroci ne smejo priti v stik z zdravilom. Neuporabljene dele tablet je
treba vrniti v odprt pretisni omot
in škatlo ter jih skrbno hraniti nedosegljive otrokom. Neporabljene
dele tablet vedno uporabite ob
naslednjem dajanju.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu
pokažite navodilo za uporabo
ali ovojnino.
3
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Z