METOCLOPRAMIDE HAMELN 5MG/ML Injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

12414 MONOHYDRÁT METOKLOPRAMID-HYDROCHLORIDU

Tilgængelig fra:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

ATC-kode:

A03FA01

INN (International Name):

12414 MONOHYDRÁT METOKLOPRAMID-HYDROCHLORIDU

Dosering:

5MG/ML

Lægemiddelform:

Injekční roztok

Indgivelsesvej:

Intramuskulární/intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

METOKLOPRAMID

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0250556 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2021-12-21

Indlægsseddel

Sp. zn. sukls165200/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
METOCLOPRAMIDE HAMELN 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
metoclopramidi hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM JE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoclopramide hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Metoclopramide hameln
podán
3.
Jak se Metoclopramide hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Metoclopramide hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOCLOPRAMIDE HAMELN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoclopramide hameln je antiemetikum (léčivý přípravek k
potlačení pocitu na zvracení a zvracení).
Obsahuje léčivou látku zvanou "metoklopramid". Působí na část
mozku, která zabraňuje tomu, abyste
se cítil(a) špatně (pocit na zvracení, nevolnost) nebo abyste
zvracel(a).
Dospělí
Metoclopramide hameln je u dospělých používán:
•
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po
chirurgickém zákroku
•
k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, včetně pocitu na
zvracení a zvracení vyvolaných migrénou
•
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobeném radioterapií
(ozařováním).
Použití u pediatrické populace
Metoclopramide hameln je používán u dětí a dospívajících (od 1
do18 let), pouze pokud jiný způsob
léčby není účinný nebo nemůže být použit:
•
k prevenci opožděného pocitu na zvr

Produktets egenskaber

Sp. zn. sukls165200/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje metoclopramidi hydrochloridum 5 mg (jako
metoclopramidi
hydrochloridum monohydricum).
Dva ml roztoku obsahují metoclopramidi hydrochloridum 10 mg (jako
metoclopramidi
hydrochloridum monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 3,19 mg sodíku - viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH 3,0 - 5,0
Osmolalita 270 - 310 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělá populace:
Metoclopramide hameln je u dospělých indikován k:
•
prevenci pooperační nauzey a zvracení
•
symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a
zvracení vyvolaných akutní migrénou
•
prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií.
Pediatrická populace
Metoclopramide hameln je u dětí a dospívajících (ve věku 1-18
let) indikován k:
•
prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií
jako lék druhé volby
•
léčbě akutní pooperační nauzey a zvracení jako lék druhé
volby.
U ostatních indikací se použití u pediatrické populace
nedoporučuje.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dospělí pacienti (všechny indikace)
K prevenci pooperační nauzey a zvracení se doporučuje podat
jednorázově dávku 10 mg. K
symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a
zvracení vyvolaných akutní migrénou a k
prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií se doporučuje
podat dávku 10 mg a opakovat
podání až třikrát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg
tělesné hmotnosti.
Injekční léčba musí být co nejkratší a co nejdříve je nutno
přejít na perorální nebo rektální podání.
Maximální doporučená doba léčby je 5 dní.
Pediatričtí pacienti ve v