Methylphenidate "Sandoz" 27 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosering:

27 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2014-05-11

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METHYLPHENIDATE SANDOZ 27 MG DEPOTTABLETTER
methylphenidathydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som
dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Methylphenidate
Sandoz
3.
Sådan skal dit barn tage Methylphenidate Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE_ _
ANVENDELSE
Methylphenidate Sandoz anvendes til at behandle ADHD (Attention
Deficit Hyperactivity Disorder).
•
Det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år.
•
Det anvendes kun, når andre behandlinger uden lægemidler er blevet
afprøvet. Det kan være
rådgivning og adfærdsterapi.
Methylphenidate Sandoz anvendes ikke til behandling af ADHD hos børn
under 6 år eller som
startbehandling hos voksne. Hvis behandlingen blev startet i en tidlig
alder, kan det være
hensigtsmæssigt at fortsætte med at tage Methylphenidate Sandoz,
når barnet bliver voksen. Din læge
vil give dit barn anvisninger herom.
VIRKNING
Methylphenidate Sandoz forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen,
som er underaktive. Dette
lægemiddel kan være med til at forbedre dit barns opmærksomhed
(koncentrationstid) og
koncentration og mindske impulsiv adfærd.
Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, der oftest
omfatter:
•
psykologisk
•
pædagogisk og
•

Produktets egenskaber

26. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDATE "SANDOZ", DEPOTTABLETTER 27 MG
0.
D.SP.NR.
27626
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 27 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver depottablet indeholder 7,76 mg lactose (som monohydrat) og 0,51
mmol (11,7 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Lysegrå, rund, filmovertrukket tablet med en frigivelsesåbning
(synligt lille rundt hul) på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Methylphenidate "Sandoz" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
BEHANDLINGEN SKAL INITIERES OG SUPERVISERES AF EN LÆGE, DER ER
SPECIALISERET I
BEHANDLING AF ADHD, SÅSOM EN KYNDIG PÆDIATRIKER ELLER EN BØRNE- OG
UNGDOMSPSYKIATER.
_dk_hum_49666_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Særlige diagnostiske overvejelser vedrørende ADHD hos børn
Diagnosticeringen skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle
DSM kriterier eller
ICD-retningslinjer og skal være baseret på en komplet anamnese og
vurdering af patienten.
Tredjepartsbekræftelse anbefales, og diagnosticeringen kan ikke
udelukkende baseres på
tilstedeværelsen af et eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en
enkelt diagnostisk test.
Tilstrækkelig diagnosticering kræver brug af medicinske og
specialiserede psykologiske,
pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske,
pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi og har til formål at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom, der er karakteriseret af symptomer, som kan omfatte
en anamnese med
kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig
ustabili