Methylphenidate "Mylan" 36 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosering:

36 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-02-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
METHYLPHENIDATE MYLAN 18 MG DEPOTTABLETTER
METHYLPHENIDATE MYLAN 27 MG DEPOTTABLETTER
METHYLPHENIDATE MYLAN 36 MG DEPOTTABLETTER
METHYLPHENIDATE MYLAN 54 MG DEPOTTABLETTER
methylphenidathydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du eller dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage
Methylphenidate Mylan
3.
Sådan skal du eller dit barn tage Methylphenidate Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ANVENDELSE
METHYLPHENIDATE MYLAN
ANVENDES TIL AT BEHANDLE ADHD (_ATTENTION DEFICIT HYPERACTIVITY
DISORDER_).
•
Det anvendes til børn og unge mennesker mellem 6 og 18 år.
•
Det anvendes først, når der er forsøgt med behandlinger uden brug
af medicin. F.eks.
rådgivning og adfærdsterapi.
Methylphenidate Mylan må ikke bruges til behandling af ADHD hos børn
under 6 år eller som
startbehandling hos voksne. Hvis du startede på behandlingen i en ung
alder, er det måske
hensigtsmæssigt, at du fortsætter med at tage Methylphenidate Mylan,
når du bliver voksen. Spørg din
læge til råds.
VIRKNING
Methylphenidate Mylan forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen,
som har nedsat aktivitet.
Medicinen kan være med til at forbedre opmærksomhed
(opmærksomhedsvidden), koncentration og
dæmpe impulsiv adfærd.

Produktets egenskaber

27. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDATE "MYLAN", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
28778
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg
En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 15,57 mg
methylphenidat).
36 mg
En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 31,13 mg
methylphenidat).
54 mg
En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 46,7 mg
methylphenidat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
18 mg: En depottablet indeholder højst 12,3 mg saccharose.
36 mg: En depottablet indeholder højst 24,6 mg saccharose.
54 mg: En depottablet indeholder højst 36,9 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
18 mg
Gullige til gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, som
måler 6,3 mm.
_52397_spc.docx_
_Side 1 af 23_
36 mg
Hvide til off-white, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
målene 11,3×5,3
mm med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
54 mg
Rødlige til røde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter med
målene 13,3×6,4 mm
med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Methylphenidate "Mylan" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Behandlingen skal foretages
under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
Diagnosticeringen skal
foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller
ICD-retningslinjer og
skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten.
Diagnosticeringen
kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en