Methylphenidate "Aristo" 10 mg kapsler med modificeret udl?sning, h?rde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være
med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom
de har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage
Methylphenidate
Aristo
3. Sådan skal du tage Methylphenidate Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Hvad det er og hvad det anvendes til
Methylphenidate Aristo anvendes til at behandle sygdommen ‘Attention
Deficit
Hyperactivity Disorder’ (ADHD). Det indeholder det aktive stof
methylphenidat.
-
Det anvendes til børn og unge i alderen fra 6 til 18 år.
-
Det anvendes kun efter andre behandlinger er blevet afprøvet, som
ikke
omfatter lægemidler, såsom rådgivning og adfærdsterapi.
Methylphenidate Aristo forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen,
som er
underaktive. Lægemidlet kan forbedre opmærksomheden (opmærksomheds-
spændvidde), koncentrationen og reducere impulsiv adfærd.
Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt
omfatter
psykologisk, uddannelsesmæssig og social behandling.
ADHD kan håndteres med behandlingsprogrammer.
Om ADHD
Børn og unge med ADHD finder det:
-
Svært at sidde stille.
-
Svært at koncentrere sig.
Det er ikke deres skyld at de ikke kan gøre disse ting.
Mange børn og unge har svært ved at gøre disse ting. Med ADHD kan
de dog
forårsage problemer i hverdagen. Børn og unge med ADHD kan have
problemer med indlæring og med at

Produktets egenskaber

17. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDATE "ARISTO", HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
31654
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver hårde kapsel med modificeret udløsning indeholder 8,65 mg
methylphenidat
svarende til 10 mg methylphenidathydrochlorid.
20 mg
Hver hårde kapsel med modificeret udløsning indeholder 17,30 mg
methylphenidat
svarende til 20 mg methylphenidathydrochlorid.
30 mg
Hver hårde kapsel med modificeret udløsning indeholder 25,95 mg
methylphenidat
svarende til 30 mg methylphenidathydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning
10 mg
Uigennemsigtig, aflang, hård kapsel med hvidt låg og hvid krop
påtrykt ”10” med sort
blæk, krop fyldt med hvide til off-white, sfæriske pellets.
Kapsellængde: 15,90 ± 0,30 mm,
størrelse 3.
20 mg
Uigennemsigtig, aflang, hård kapsel med elfenbensfarvet låg og hvid
krop påtrykt ”20”
med sort blæk, krop fyldt med hvide til off-white, sfæriske pellets.
Kapsellængde: 15,90 ±
0,30 mm, størrelse 3.
30 mg
_dk_hum_62796_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Uigennemsigtig, aflang, hård kapsel med gult låg og hvid krop
påtrykt ”30” med sort blæk,
krop fyldt med hvide til off-white, sfæriske pellets. Kapsellængde:
18,00 ± 0,30 mm,
størrelse 2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram
for sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn ≥6 år og
unge <18 år, når
afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Behandling skal
foretages under tilsyn af en
læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM-IV kriterier
eller retningslinjerne
i ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af
patienten.
En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et
eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi e