Methylphenidat "Orifarm" 27 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosering:

27 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-03-31

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METHYLPHENIDAT ORIFARM
27 MG DEPOTTABLETTER
Methylphenidathydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere du vil vide. Lægen har ordineret Methylphenidat Orifarm til
dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har. Kontakt
lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se
den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE METHYLPHENIDAT ORIFARM.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE METHYLPHENIDAT ORIFARM.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Methylphenidat Orifarm forøger aktiviteten i dele af hjernen, som
ikke er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at
skærpe opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), øge
koncentrationen og mindske impulsiv adfærd.
• Methylphenidat Orifarm anvendes til behandling af ADHD (attention
deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn
fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene
har vist sig at være utilstrækkelige.
• Methylphenidat Orifarm bør anvendes sammen med andre former for
behandling som del af et omfattende
behandlingsprogram. Et omfattende behandlingsprogram består typisk af
psykologiske, undervisningsmæssige og
sociale tiltag samt farmakoterapi. Behandlingsprogrammet har til
formål at stabilisere børn med ADHD med
symptomer, som kan omfatte kronisk manglende opmærksomhed, at være
let at distrahere, emotionel labilitet,
impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske
tegn og unormal elektroencefalografi (EEG).
Indlæringsevnen kan muligvis

Produktets egenskaber

24. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDAT "ORIFARM", DEPOTTABLETTER 27 MG
0.
D.SP.NR.
27626
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidat "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 27 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder 8,17 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
Lysegrå, rund, filmovertrukket tablet med en frigivelsesåbning
(synligt lille rundt hul) på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Methylphenidat "Orifarm" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Behandlingen skal foretages
under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
Diagnosticeringen skal
foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM kriterier eller
ICD-retningslinjer og
skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten.
Diagnosticeringen
kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere
symptomer.
_dk_hum_57316_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en
enkelt diagnostisk test.
Tilstrækkelig diagnosticering kræver brug af medicinske og
specialiserede psykologiske,
pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske,
pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi og har til formål at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom, der er karakteriseret af symptomer, som kan omfatte
en anamnese med
kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat
til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG.
Indlæringsevnen kan
være svækket eller ej.
Behandling med Methylphenidat "Orifarm" er ikke indiceret til alle
børn med ADHD,