METHOTREXATE Sandoz 2,5 mg, comprimé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

méthotrexate

Tilgængelig fra:

SANDOZ

ATC-kode:

L01BA01

INN (International Name):

methotrexate

Dosering:

2,5 mg

Lægemiddelform:

comprimé

Sammensætning:

composition pour un comprimé > méthotrexate : 2,5 mg . Sous forme de : méthotrexate disodique

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

flacon(s) en verre brun de 12 comprimé(s)

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASIQUES

Produkt oversigt:

376 447-1 ou 34009 376 447 1 6 - flacon(s) en verre brun de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 448-8 ou 34009 376 448 8 4 - flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 812-3 ou 34009 569 812 3 6 - flacon(s) en verre brun de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Archivée

Autorisation dato:

2006-07-07

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2009
Dénomination du médicament
METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antinéoplasique.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans le traitement:
·
de la polyarthrite rhumatoïde (maladie chronique des articulations)
·
de certaines formes sévères de psoriasis (maladie de la peau).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS METHOTREXATE SANDOZ 2,5 MG, COMPRIMÉ DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
grossesse, femmes et hommes en âge de procréer et ne prenant pas de
contraception fiable pendant le traitement,
·
allaitement,
·
allergie au méthotrexate ou à l'un des constituants,
·
insuffisance respiratoir

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHOTREXATE SANDOZ 2,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthotrexate
....................................................................................................................................
2,5 mg
Sous forme de méthotrexate disodique
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Psoriasis de l'adulte:
o
psoriasis en grandes plaques, étendu et résistant aux
thérapeutiques classiques (puvathérapie, rétinoïdes),
o
érythrodermie psoriasique,
o
psoriasis pustuleux généralisé.
Compte-tenu des incertitudes sur la tolérance à long terme,
l'utilisation avant l'âge de 50 ans doit être soigneusement pesée.
·
Polyarthrite rhumatoïde.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'ATTENTION DES PATIENTS DOIT ÊTRE ATTIRÉE SUR LE RESPECT DE LA DOSE
PRESCRITE ET SUR LE DANGER D'UNE PRISE QUOTIDIENNE.
AUSSI, IL EST RECOMMANDÉ DE PRÉCISER SUR L'ORDONNANCE LE OU LES
JOUR(S) DE LA SEMAINE OÙ METHOTREXATE SANDOZ
2,5 MG, COMPRIMÉ DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ (voir rubrique 4.4).
Voie orale:
1/ Dermatologie:
7,5 à 25 mg par semaine, soit 3 à 10 comprimés PAR SEMAINE, en une
prise unique, ou éventuellement en 3 prises réparties
à 12 heures d'intervalle.
2/ Rhumatologie:
7,5 à 15 mg par semaine, soit 3 à 6 comprimés PAR SEMAINE, en une
prise unique.
Quelle que soit l'indication, l'institution du traitement et ses
ajustements doivent être effectués de façon progressive par
paliers de 2,5 à 5 mg par semaine durant 4 à 6 semaines, sans
dépasser 25 mg PAR SEMAINE.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
·
Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4)
·
atteinte hépatique sévère, insuffisance hépatocellulaire (voir
rubrique 4.4)
·
Insuffisance respiratoire chronique
·
Grossesse et allaiteme