Land: Belgien
Sprog: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Méthotrexate 25 mg/ml
Aurobindo Pharma B.V.
L01BA01
Methotrexate
25 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Méthotrexate 25 mg/ml
Voie intra-artérielle; Voie intramusculaire; Voie intrathécale; Voie intraveineuse
Methotrexate
CTI code: 426711-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-09-04
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR METHOTREXAAT AB 25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION Méthotrexate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Methotrexaat AB et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Methotrexaat AB? 3. Comment utiliser Methotrexaat AB? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Methotrexaat AB? 6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations 1. QU'EST-CE QUE METHOTREXAAT AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Methotrexaat AB est une substance dotée des propriétés suivantes : - elle perturbe la croissance des cellules tumorales de l'organisme qui se reproduisent rapidement (agent antitumoral) - elle réduit les réactions indésirables du propre mécanisme de défense de l'organisme (agent immunodépresseur) et - elle présente des effets anti-inflammatoires. Methotrexaat AB sert au traitement des cancers de type : - leucémie lymphoïde (maladie du sang ou de la moelle osseuse caractérisée par une augmentation du nombre de globules blancs) - cancer du sein - cancer des os (ostéosarcome) - cancers de la tête et du cou - cancers gynécologiques (choriocarcinome, maladie trophoblastique – développement d’une tumeur directement associée à la grossesse) - cancer du système lymphatique (lymphome non hodgkinien). 2. QUELLES Læs hele dokumentet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Methotrexaat AB 25 mg/ml solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable ou pour perfusion contient 25 mg de méthotrexate. Le flacon à 2 ml contient 50 mg de méthotrexate. Le flacon à 10 ml contient 250 mg de méthotrexate. Le flacon à 20 ml contient 500 mg de méthotrexate. Le flacon à 40 ml contient 1000 mg de méthotrexate. Excipient d'effet connu : Le médicament contient 4,425 mg/ml de sodium (0,192 mmol/ml de sodium). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide, jaune, de pH approximativement égal à 8,5 (8,0 à 9,0). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le méthotrexate s'utilise seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux dans le traitement des affections suivantes : - Leucémies aiguës lymphoïdes - Lymphomes non hodgkiniens de l'adulte, de degré intermédiaire ou élevé - Lymphomes non hodgkiniens de l'enfant - Cancers de la tête et du cou métastatiques ou récidivants - Traitement adjuvant du cancer du sein après résection de la tumeur ou mastectomie - Cancer du sein avancé - Choriocarcinome et autres tumeurs trophoblastiques (en monothérapie chez les patientes à faible risque ou en thérapie combinée chez les patientes à haut risque) - Thérapie adjuvante et néoadjuvante de l'ostéosarcome 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE MISES EN GARDE LA DOSE DOIT ÊTRE AJUSTÉE SOIGNEUSEMENT en fonction de la surface du corps si le méthotrexate est utilisé pour le traitement d’une MALADIE TUMORALE. Des cas d'intoxication fatale ont été signalés après l'administration de doses MAL CALCULÉES. La dose se calcule habituellement par m 2 de surface corporelle. Methotrexaat AB 25 mg/ml solution injectable ou pour perfusion ne doit être administré que par des médecins disposant d’une expérience de la chimiothérapie par antimétabolites ainsi que des doses ut Læs hele dokumentet