Metex Pen 22,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHOTREXATNATRIUM

Tilgængelig fra:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate sodium

Dosering:

22,5 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-03-09

Indlægsseddel

pal (DK) Metex Pen 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
National version: 09/2023
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METEX PEN
Methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Metex Pen
3.
Sådan skal du bruge Metex Pen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Metex Pen er indiceret til behandling af
•
aktiv leddegigt (reumatoid artritis) hos voksne patienter.
•
svær, aktiv flerleddet gigt (polyartritis) af ukendt oprindelse hos
unge patienter (børnegigt,
juvenil idiopatisk artritis), hvis behandling med ikke-steroide
betændelseshæmmende
lægemidler (NSAID-præparater) ikke har tilstrækkelig virkning.
•
moderat til svær psoriasis hos voksne patienter, samt svær
psoriasisgigt hos voksne.
•
mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter, hvor
tilstrækkelig behandling med anden
medicin ikke er mulig.
LEDDEGIGT
(reumatoid artritis, RA,)
er en kronisk bindevævssygdom, hvor der er betændelse i
leddenes indre hinder (synovialmembranerne). Disse membraner
producerer en væske, der fungerer
som smøremiddel i mange led. Betændelsen medfører en fortykkelse af
membranen og hævelse af
leddet.
BØRNEGIGT
(juvenil artritis) er leddegigt hos børn og unge under 16 år. Der er
tale om flerleddet gigt
(polyartritis), hvis mindst 5 l

Produktets egenskaber

29. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METEX PEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT PEN
0.
D.SP.NR.
25450
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metex Pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 fyldt pen med 0,15 ml opløsning indeholder 7,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,20 ml opløsning indeholder 10 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,25 ml opløsning indeholder 12,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,30 ml opløsning indeholder 15 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,35 ml opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,40 ml opløsning indeholder 20 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,45 ml opløsning indeholder 22,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,50 ml opløsning indeholder 25 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,55 ml opløsning indeholder 27,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,60 ml opløsning indeholder 30 mg methotrexat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
natriumchlorid og
natriumhydroxid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen.
Klar, gulbrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Metex Pen er indiceret til behandling af:
-
aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter,
_50884_spc.docx_
_Side 1 af 16_
-
polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis,
når responset på
nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) ikke har
været tilstrækkeligt,
-
svær, genstridig, invaliderende psoriasis hos patienter, der ikke
responderer
tilstrækkeligt på andre former for terapi såsom lysbehandling, PUVA
og retinoider, og
svær psoriasisartritis hos voksne patienter,
-
mild til moderat Crohns sygdom enten alene eller i kombination med
kortikosteroider
hos voksne patienter, som er refraktære eller intolerante over for
thiopuriner.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Metex Pen bør kun ordineres af læger, der kender de forskellige
karakteristika ved
lægemidlet og den måde, som det virker på. Patienterne skal
instrueres i at bruge den
rigtige injektionsteknik. Den første