Metex Pen 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHOTREXATNATRIUM

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate sodium

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Autorisation dato:

2024-05-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METEX PEN 10 MG, 15 MG OG 20 MG INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING I FYLDT PEN
Methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Metex Pen
3. Sådan skal du bruge Metex Pen
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Metex Pen er indiceret til behandling af
•
aktiv leddegigt (reumatoid artritis) hos voksne patienter.
•
svær, aktiv flerleddet gigt (polyartritis) af ukendt oprindelse hos
unge patienter (børnegigt, juvenil
idiopatisk artritis), hvis behandling med ikke-steroide
betændelseshæmmende lægemidler (NSAID-
præparater) ikke har tilstrækkelig virkning.
•
moderat til svær psoriasis hos voksne patienter, samt svær
psoriasisgigt hos voksne.
•
mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter, hvor
tilstrækkelig behandling med anden
medicin ikke er mulig.
LEDDEGIGT
(reumatoid artritis, RA,) er en kronisk bindevævssygdom, hvor der er
betændelse i
leddenes indre hinder (synovialmembranerne). Disse membraner
producerer en væske, der fungerer
som smøremiddel i mange led. Betændelsen medfører en fortykkelse af
membranen og hævelse af
leddet.
BØRNEGIGT
(juvenil artritis) er leddegigt hos børn og unge under 16 år. Der er
tale om flerleddet gigt
(polyartritis), hvis mindst 5 led rammes inden for de første 6

Produktets egenskaber

8. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METEX PEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT PEN (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25450
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metex Pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 fyldt pen med 0,20 ml opløsning indeholder 10 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,30 ml opløsning indeholder 15 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,40 ml opløsning indeholder 20 mg methotrexat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Metex Pen er indiceret til behandling af:

aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter,

polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis,
når responset på
nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) ikke har
været tilstrækkeligt,

moderat til svær psoriasis hos voksne patienter, der er egnede til
systemisk behandling,
og svær psoriasisartritis hos voksne,

mild til moderat Crohns sygdom enten alene eller i kombination med
kortikosteroider
hos voksne patienter, som er refraktære eller intolerante over for
thiopuriner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_dk_hum_68539_spc.doc_
_Side 1 af 17_
VIGTIG ADVARSEL OM DOSERING AF METEX PEN (METHOTREXAT)
Ved behandlingen af reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis,
psoriasis,
psoriasisartritis og Crohns sygdom, MÅ Metex Pen (methotrexat) KUN
BRUGES ÉN GANG
UGENTLIGT. Doseringsfejl under brug af Metex Pen (methotrexat) kan
resultere i alvorlige
bivirkninger, herunder dødsfald. Læs dette punkt i produktresuméet
meget omhyggeligt.
Methotrexat bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af
methotrexat og med fuld
forståelse for de risici, der er forbundet med
methotrexat-behandling. Patienterne skal
undervises og oplæres i korrekt injektionsteknik, hvis de skal
selvinjicere methotre