Mesalazin "Paranova" 800 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MESALAZIN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering:

800 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-09-30

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Mesalazin Paranova
800 mg enterotabletter
mesalazin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Mesalazin Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mesalazin Paranova
3. Sådan skal du tage Mesalazin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mesalazin Paranova indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som
er et anti inflammatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af
inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen.
Mesalazin Paranova virker mod kronisk, blødende betændelse i
tyktarmen og mod Crohn’s sygdom.
Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MESALAZIN PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Mesalazin Paranova:
• hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mesalazin Paranova (angivet i punkt 6)
• hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks.
acetylsalicylsyre)
• hvis du har en alvorlig leversygdom
• hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mesa

Produktets egenskaber

2. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MESALAZIN ”PARANOVA”, ENTEROTABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
6697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mesalazin ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 800 mg mesalazin (Mesalazin
”Paranova” 800 mg).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 76,4 mg
laktose (Mesalazin
”Paranova” 400 mg) eller 152,8 mg laktose (Mesalazin
”Paranova” 800 mg), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Paranova Danmark A/S).
Rødbrune overtrukne aflange tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mesalazin ”Paranova” er indiceret hos voksne og børn (≥ 6 år)
med mild eller moderat colitis
ulcerosa og Morbus Crohn.
4.2
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
at
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne:_
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, mild eller moderat aktiv sygdom:
Individuel, op til 4,8 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, vedligeholdelsesdosis:
Individuel, op til 2,4 g mesalazin 1 gang dagligt eller dagligt
fordelt på flere doser.
_dk_hum_58523_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4,8 g mesalazin dagligt inden for 6 uger, samt morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 2,4 g
mesalazin dagligt.
_Ældre:_ Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18
år).
Børn i alderen 6
år og ældre

_Aktiv sygdom:_ Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50
mg/kg/dag i opdelte
doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis
bør ikke
overstige 4,8 g/dag.

_Vedligeholdelsesbehandling:_ Skal bestemmes individuelt, startende