Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Faes Farma S.A.
A07EC02
mesalazine
500 mg
enterotabletter
2020-12-09
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MESALAZIN ORION 500 MG ENTEROTABLETTER mesalazin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mesalazin Orion 3. Sådan skal du tage Mesalazin Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mesalazin Orion enterotabletter indeholder 500 mg af det aktive indholdsstof mesalazin (også kendt som 5-aminosalicylsyre), som hører til gruppen af lægemidler der anvendes til behandling af inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen. Mesalazin Orion bruges til behandling af ulcerativ colitis, en inflammatorisk tarmsygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MESALAZIN ORION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MESALAZIN ORION - hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). - hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre salicylater - hvis du har en sygdom, som gør dig mere tilbøjelig til blødning - hvis du har alvorligt nedsat nyre- og/eller leverfunktion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Mesalazin Orion. Inden beha Læs hele dokumentet
28. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MESALAZIN "ORION", ENTEROTABLETTER 500 MG 0. D.SP.NR. 31339 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mesalazin "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 500 mg mesalazin. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver enterotablet indeholder 2,13 mmol natrium (49 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotabletter Aflange tabletter med en længde på 17,9 mm og en diameter på 8,3 mm, med et homogent gastro-resistent, orangefarvet overtræk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mesalazin "Orion" er indiceret til: - Behandling af den akutte fase af mild eller moderat colitis ulcerosa. - Vedligeholdelsesbehandling af remission af colitis ulcerosa. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Under den akutte inflammatoriske fase og ved langvarig vedligeholdelsesbehandling, skal patienten nøje følge den behandling lægen har bestemt for at sikre den forventede terapeutiske effekt. _Voksne_ Dosen bør justeres i overensstemmelse med patientens respons. De følgende doser anbefales: _dk_hum_61716_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Colitis ulcerosa (akutte fase): 1,5-4 g mesalazin daglig, en gang daglig eller fordelt på flere doser. Dosen på 4 g anbefales til patienter, som ikke responderer på lavere doser af mesalazin. Virkningen af behandlingen bør evalueres 8 uger efter start. Colitis ulcerosa (vedligeholdelse): 1,5-3 g mesalazin daglig, én gang daglig eller fordelt på flere doser. Dosen på 3 g anbefales til patienter, som ikke responderer på lavere doser af mesalazin og for dem som behøver højere doser under den akutte fase. _Ældre_ Der er ikke udført nogen studier. Administration af Mesalazin "Orion" hos ældre skal udføres med forsigtighed og altid begrænses til patienter med normal nyrefunktion. _Pædiatrisk population_ Mesalazin "Orion"s sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Må ikke administreres til børn under 5 år. Administration Oral anvendelse Tablet Læs hele dokumentet