Meropenem "Qilu" 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MEROPENEM (trihydrat)

Tilgængelig fra:

Qilu Pharma Spain S.L.

ATC-kode:

J01DH02

INN (International Name):

MEROPENEM (trihydrate)

Dosering:

1 g

Lægemiddelform:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-07-12

Produktets egenskaber

24. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROPENEM "QILU", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1
G
0.
D.SP.NR.
32626
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropenem "Qilu"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
90 mg (4 mmol) natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt til lysegult krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropenem "Qilu" er indiceret til behandling af følgende infektioner
hos voksne samt børn
over 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1):

Svær pneumoni, inklusive hospitalserhvervet og ventilatorassocieret
pneumoni

Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Intra- og postpartum infektioner

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Akut bakteriel meningit
Meropenem "Qilu" kan anvendes til behandling af patienter med
neutropeni og feber, som
formodes at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Behandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse
med, eller som formodes
for at være forbundet med, en af de ovennævnte infektioner.
_dk_hum_66597_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Nedenstående tabeller angiver generelle anbefalinger for dosering.
Infektionstypen, heriblandt sværhedsgraden og det kliniske respons,
skal tages i
betragtning, når meropenem-dosis og behandlingsvarighed fastsættes.
En dosis på op til 2 g tre gange dagligt til voksne og unge, og en
dosis på op til 40 mg/kg
tre gange dagligt til børn, kan være særligt passende ved
behandling af nogle
infektionstyper, såsom infektioner forårsaget af mindre følsomme
bakteriearter (fx
_Enterobacteriaceae_, _Pseudomonas