Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MEROPENEMUM
HOSPIRA UK LIMITED
J01DH02
MEROPENEMUM
1g
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
HOSPIRA UK LIMITED
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7272/2014/01-02 _Anexa 1 _ NR. 7273/2014/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MEROPENEM HOSPIRA 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ MEROPENEM HOSPIRA 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Meropenem CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Meropenem Hospira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem Hospira 3. Cum să utilizaţi Meropenem Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Meropenem Hospira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEROPENEM HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Meropenem Hospira aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice carbapenemice. Acesta acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţii grave. • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie) • Infecţii pulmonare şi bronşice la pacienţii cu fibroză chistică • Infecţii complicate ale tractului urinar • Infecţii complicate la nivelul abdomenului • Infecţii pe care le puteţi lua în timpul sau după naştere • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi • Infecţii bacteriene acute ale creierului (meningită) Meropenem Hospira poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropen Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7272/2014/01-02 _Anexa 2 _ NR. 7273/2014/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Hospira 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Hospira 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Atunci când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conţine meropenem 50 mg. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g. Atunci când este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conţine meropenem 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon de 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg echivalent cu aproximativ 2.0 mEq sodiu (aproximativ 45 mg). Fiecare flacon de 1 g conţine carbonat de sodiu 208 mg echivalent cu aproximativ 4.0 mEq sodiu (aproximativ 90 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere de culoare albă până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Meropenemul este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1): • Pneumonie, incluzând pneumonie comunitară dobândită şi pneumonie nosocomială; • Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică; • Infecţii complicate ale tractului urinar; • Infecţii complicate intra-abdominale; • Infecţii intra- şi post-partum; • Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi; • Meningită bacteriană acută. 2 Meropenemul poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană. Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE Læs hele dokumentet