Meropenem HEXAL 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Meropenem-Trihydrat

Tilgængelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Meropenem trihydrate

Lægemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 1140 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2010-12-30

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MEROPENEM HEXAL 0,5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
MEROPENEM HEXAL 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Meropenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Meropenem HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Meropenem HEXAL beachten?
3. Wie ist Meropenem HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Meropenem HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MEROPENEM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meropenem HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Carbapenem-Antibiotika
genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere
Infektionen verursachen
können.
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer
Fibrose
• Bestimmte Arten von Infektionen der Nieren und ableitenden
Harnwege
• Bestimmte Arten von Infektionen im Bauch
• Infektionen, die Sie während oder nach der Geburt Ihres Babys
bekommen können
• Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile
• Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)
Meropenem HEXAL
kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten (Patienten mit einer
niedrigen
Anzahl

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem HEXAL® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Meropenem HEXAL® 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Meropenem HEXAL 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H
2
O entsprechend 500 mg Meropenem.
Sonstiger Bestandteil:
Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium
(ungefähr 45 mg).
_Meropenem HEXAL 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H
2
O entsprechend 1000 mg Meropenem.
Sonstiger Bestandteil:
Jede 1-g-Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 4,0 mmol Natrium
(ungefähr 90 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern älter
als 3 Monate (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):
• Pneumonien, einschließlich ambulant erworbener sowie nosokomialer
Pneumonien
• Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
• Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
• Komplizierte intraabdominelle Infektionen
• Intra- und postpartale Infektionen
• Komplizierte Haut-und Weichteilinfektionen
• Akute bakterielle Meningitis
Meropenem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit
Fieber, das vermutlich durch eine
bakterielle Infektion ausgelöst wurde, angewendet werden.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen
Leitlinien beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur