Mercaptopurin "Orifarm" 50 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MERCAPTOPURIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L01BB02

INN (International Name):

MERCAPTOPURINE

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2024-03-08

Produktets egenskaber

15. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MERCAPTOPURIN ”ORIFARM”, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
32308
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mercaptopurin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg af det aktive stof mercaptopurin.(som
monohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 46,13 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mercaptopurin er indiceret til behandling af akut leukæmi hos voksne,
unge og børn. Det
kan anvendes til:
- akut promyelocytisk leukæmi (APL) / akut myeloid leukæmi M3 (AML
M3)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med 6-mercaptopurin skal overvåges af en læge eller andet
sundhedspersonale
med erfaring i behandling af patienter med APL (AML M3).
Dosering
_Voksne og børn_
Den sædvanlige dosis til voksne og børn er 2,5 mg/kg legemsvægt pr.
dag eller 50 til 75
mg/m
2
legemsoverfladeareal pr. dag, men dosen og behandlingsvarigheden
afhænger af
arten og doseringen af andre cytotoksiske midler, der gives sammen med
mercaptopurin.
Det anbefales at tage den daglige dosis om aftenen (se
Indgivelsesmåde under dette punkt).
_dk_hum_69895_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Doseringen bør justeres nøje, så den passer til den enkelte
patient.
Hos overvægtige børn kan dosis være tæt på den maksimale daglige
dosis. Derfor
anbefales det at monitorere respons på behandlingen nøje (se pkt.
5.2).
6-mercaptopurin er blevet anvendt i diverse
kombinationsbehandlingsregimer for akut
leukæmi, og litteraturen og de gældende retningslinjer for
behandlingen bør konsulteres for
yderligere oplysninger.
_Ældre_
Det anbefales at overvåge nyre- og leverfunktionen hos ældre
patienter, og i tilfælde af
funktionsnedsættelse bør det overvejes at reducere dosen af
6-mercaptopurin.
_Nedsat nyrefunktion_
Det bør overvejes at reducere dosis hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Leverfunktion_
Det b