Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Menotropin
Orifarm A/S
G03GA02
menotropin
1200 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
2013-05-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MENOPUR 1200 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING menotropin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Menopur til dig personligt. Lad derfor være med at give Menopur til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. NYESTE VERSION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL FINDES PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Menopur 3. Sådan skal du bruge Menopur 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Menopur leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens) før brug. Det gives som en injektion under huden. Menopur indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både mænd og kvinder. De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i Menopur er udvundet fra urin fra kvinder, hvor overgangsalderen (menopausen) er indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes derefter menotropin. Menopur bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de følgende to situationer: • Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke producerer æg (inklusiv kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en vis type hormonforstyrrelser som kan føre til nedsat fertilitet). Menopur bruges til kvinder, som allerede har fået behandling med et lægemiddel indeholdende clomifencitrat mod barnløshed, men hvor dette ikke har hjulpet. • Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for Læs hele dokumentet
6. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MENOPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1200 IE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 20186 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menopur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Menopur 1200 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset menotropin (human menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon aktivitet FSH 1200 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 1200 IE. Efter rekonstitueringen indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin. Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i postmenopausal urin, findes i Menopur og bidrager til den totale luteiniserende hormonaktivitet. Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale kvinder. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Menopur anvendes til behandling af infertilitet i følgende situationer: Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel follikeludvikling i forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro befrugtning/embryooverførsel (IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI)). _dk_hum_51186_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Menopur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsproblemer. DOSERING Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent gonadotropin. Dette gør det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor tilpasses den enkelte patient afhængig af dennes ovarielle respons. Menopur kan gives alene eller i kombination med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist. Dosering og varighed af behandlingen vil afhænge af behandling Læs hele dokumentet